Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la gestion des médicaments des patients atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ePROS)

11 juillet 2018 mis à jour par: American Academy of Pediatrics
L'objectif spécifique de cette étude de recherche sur l'efficacité comparative randomisée en grappes (site) est de déterminer si les enfants qui sont (1) âgés de 5 à 12 ans, (2) pris en charge dans des cabinets ou des cliniques ePROS utilisant un dossier de santé électronique (DSE) , (3) ont un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et (4) doivent recevoir un traitement avec des médicaments stimulants pour la première fois dans ces pratiques, ont des résultats cliniques supérieurs si leurs cliniciens ont accès à une aide à la décision clinique guidée par le DSE (groupe d'intervention) que si leurs cliniciens n'y ont pas accès (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé en grappes (site) d'aide à la décision clinique pour le titrage des médicaments pour le TDAH, les cliniciens s'occupant d'enfants atteints de TDAH dont les familles commencent à prendre des médicaments stimulants dans cette pratique seront suivis.

Deux groupes seront comparés; un groupe d'intervention, qui recevra l'intervention - l'aide à la décision clinique (CDS) -, et un groupe témoin, qui ne recevra pas de CDS. Sur une période de 6 mois, le CDS soutiendra la titration des médicaments basée sur les lignes directrices pour obtenir un contrôle optimal des symptômes avec un minimum d'effets secondaires. L'étude suivra les soins prodigués aux enfants touchés par les praticiens et évaluera les critères d'évaluation de la réduction des symptômes et des effets secondaires. Il y aura également une sous-étude dans le cadre de l'étude plus large qui permettra à l'équipe de mieux comprendre les avantages et les inconvénients du consentement des parents par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • American Academy of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'admissibilité à la pratique

  • Désireux d'offrir la possibilité de s'inscrire à l'étude à leurs patients atteints de TDAH
  • Disposé à utiliser l'échelle d'évaluation de Vanderbilt pour évaluer et éventuellement surveiller le TDAH pour les sujets de l'étude
  • Utiliser Integrated Health Connect comme moyen de collecter l'échelle d'évaluation Vanderbilt
  • Utilisez les rapports au point de service pour les sujets inscrits à l'étude.

Critères d'éligibilité des patients

  • L'enfant doit être âgé de 5 à 12 ans
  • L'enfant doit commencer à prendre des médicaments stimulants pour la première fois
  • Le parent doit pouvoir parler et lire l'anglais
  • L'enfant ne doit pas être diagnostiqué avec un épisode maniaque actuel, un trouble psychotique ou un trouble envahissant du développement (par ex. autisme, syndrome d'Asperger, maladie de Rett)
  • L'enfant ne doit pas avoir signalé de suicidalité ou avoir de troubles de conduite, selon le rapport du parent / tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratiques de contrôle
Pratiques qui n'utilisent pas l'aide à la décision clinique du TDAH
Expérimental: Aide à la décision clinique
Aide à la décision clinique basée sur le dossier de santé électronique pour le titrage des médicaments pour le TDAH.
Comportemental: Aide à la décision clinique pour la titration des médicaments
Aide à la décision clinique basée sur le dossier de santé électronique pour le titrage des médicaments pour le TDAH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de Vanderbilt rapportée par les parents.
Délai: 4 & 6 mois après l'inscription
Cette étude d'intervention teste un système d'aide à la décision clinique pour le traitement du TDAH.
4 & 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires tels que rapportés sur l'échelle ADHD Vanderbilt.
Délai: 4 & 6 mois après l'inscription
Nous comparerons les effets secondaires entre les groupes d'intervention et de contrôle.
4 & 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Academy of Pediatrics

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
QED Clinical, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Richard C Wasserman, MD, MPH, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UB5MC20286

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner