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Migliorare la gestione dei farmaci dei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ePROS)

11 luglio 2018 aggiornato da: American Academy of Pediatrics
Lo scopo specifico di questo studio di ricerca sull'efficacia comparativa randomizzato (sito) per cluster è determinare se i bambini che hanno (1) 5-12 anni di età, (2) assistiti nelle pratiche o nelle cliniche ePROS utilizzando una cartella clinica elettronica (EHR) , (3) hanno un disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e (4) devono ricevere un trattamento con farmaci stimolanti per la prima volta in queste pratiche, avere risultati clinici superiori se i loro medici hanno accesso a un supporto decisionale clinico guidato da EHR sistema (gruppo di intervento) che se i loro medici non avessero tale accesso (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato a cluster (sito) di supporto alle decisioni cliniche per la titolazione dei farmaci per l'ADHD, verranno seguiti i medici che si prendono cura dei bambini con ADHD le cui famiglie stanno iniziando i farmaci stimolanti in quella pratica.

Verranno confrontati due gruppi; un gruppo di intervento, che riceverà l'intervento, il supporto alla decisione clinica (CDS), e un gruppo di controllo, che non riceverà il CDS. Per un periodo di 6 mesi, il CDS supporterà la titolazione dei farmaci basata sulle linee guida per ottenere un controllo ottimale dei sintomi con effetti collaterali minimi. Lo studio seguirà l'assistenza fornita ai bambini affetti dai professionisti e valuterà gli endpoint della riduzione dei sintomi e degli effetti collaterali. Ci sarà anche uno studio secondario all'interno dello studio più ampio che fornirà al team una migliore comprensione dei pro e dei contro dei genitori consenzienti al telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • American Academy of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pratica criteri di ammissibilità

  • Disposto a offrire la possibilità di iscrizione allo studio ai propri pazienti con ADHD
  • Disposto a utilizzare la Vanderbilt Assessment Rating Scale per valutare e, potenzialmente, monitorare l'ADHD per i soggetti dello studio
  • Utilizzare Integrated Health Connect come mezzo per raccogliere la Vanderbilt Assessment Rating Scale
  • Utilizzare i rapporti point-of-care per i soggetti arruolati nello studio.

Criteri di ammissibilità del paziente

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 5 e 12 anni
  • Il bambino deve iniziare i farmaci stimolanti per la prima volta
  • Il genitore deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Al bambino non deve essere diagnosticato un episodio maniacale in atto, un disturbo psicotico o un disturbo pervasivo dello sviluppo (per es. autismo, sindrome di Asperger, disturbo di Rett)
  • Il bambino non deve aver riferito atti di suicidio o avere disturbi della condotta, secondo quanto riferito dai genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratiche di controllo
Pratiche che non utilizzano il supporto decisionale clinico ADHD
Sperimentale: Supporto alla decisione clinica
Supporto decisionale clinico basato su cartelle cliniche elettroniche per la titolazione dei farmaci per l'ADHD.
Comportamentale: Supporto decisionale clinico per la titolazione dei farmaci
Supporto decisionale clinico basato su cartelle cliniche elettroniche per la titolazione dei farmaci per l'ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi, misurato dalla scala di valutazione Vanderbilt riportata dai genitori.
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questo studio di intervento mette alla prova un sistema di supporto alle decisioni cliniche per il trattamento dell'ADHD.
4 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali riportati sulla scala ADHD Vanderbilt.
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Confronteremo gli effetti collaterali tra l'intervento e i gruppi di controllo.
4 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Academy of Pediatrics

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
QED Clinical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Richard C Wasserman, MD, MPH, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB5MC20286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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