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Verbesserung des Medikationsmanagements von Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ePROS)

11. Juli 2018 aktualisiert von: American Academy of Pediatrics
Das spezifische Ziel dieser cluster-randomisierten (Standort-) vergleichenden Wirksamkeitsforschungsstudie ist es, festzustellen, ob Kinder, die (1) 5-12 Jahre alt sind, (2) in ePROS-Praxen oder -Kliniken mit einer elektronischen Patientenakte (EHR) betreut werden , (3) eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben und (4) in diesen Praxen zum ersten Mal eine Behandlung mit Stimulanzien erhalten sollen, hervorragende klinische Ergebnisse erzielen, wenn ihre Ärzte Zugang zu einer EHR-geführten klinischen Entscheidungsunterstützung haben (Interventionsgruppe) als wenn ihre Ärzte keinen solchen Zugang haben (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Cluster-(Standort)-randomisierten Studie zur klinischen Entscheidungsunterstützung für die Titration von ADHS-Medikamenten werden Kliniker beobachtet, die Kinder mit ADHS betreuen, deren Familien in dieser Praxis eine stimulierende Medikation beginnen.

Zwei Gruppen werden verglichen; eine Interventionsgruppe, die die Intervention – die klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) – erhält, und eine Kontrollgruppe, die keine CDS erhält. Über einen Zeitraum von 6 Monaten wird das CDS eine leitlinienbasierte Medikamententitration unterstützen, um eine optimale Symptomkontrolle mit minimalen Nebenwirkungen zu erreichen. Die Studie wird die Versorgung der betroffenen Kinder durch die Ärzte verfolgen und die Endpunkte der Symptomreduktion und der Nebenwirkungen bewerten. Es wird auch eine Unterstudie innerhalb der größeren Studie geben, die dem Team ein besseres Verständnis für die Vor- und Nachteile der Zustimmung der Eltern am Telefon vermitteln wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • American Academy of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eignungskriterien für die Praxis

  • Bereit, ihren Patienten mit ADHS die Möglichkeit der Studieneinschreibung anzubieten
  • Bereit, die Vanderbilt Assessment Rating Scale zu verwenden, um ADHS für Studienteilnehmer zu bewerten und möglicherweise zu überwachen
  • Nutzen Sie Integrated Health Connect als Mittel zur Erfassung der Vanderbilt Assessment Rating Scale
  • Verwenden Sie Point-of-Care-Berichte für an der Studie teilnehmende Probanden.

Eignungskriterien für Patienten

  • Das Kind muss zwischen 5 und 12 Jahre alt sein
  • Das Kind muss zum ersten Mal mit Stimulanzien beginnen
  • Eltern müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Bei dem Kind darf keine aktuelle manische Episode, eine psychotische Störung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. Autismus, Asperger, Rett-Krankheit)
  • Das Kind darf keine Suizidalität gemeldet haben oder eine Verhaltensstörung haben, laut Eltern-/Erziehungsberechtigtenbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollpraktiken
Praxen, die die klinische Entscheidungsunterstützung für ADHS nicht verwenden
Experimental: Klinische Entscheidungshilfe
Elektronische Patientenakten-basierte klinische Entscheidungsunterstützung für die Titration von ADHS-Medikamenten.
Verhalten: Klinische Entscheidungshilfe für die Titration von Medikamenten
Elektronische Patientenakten-basierte klinische Entscheidungsunterstützung für die Titration von ADHS-Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome, gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten Vanderbilt-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 4 & 6 Monate nach Einschreibung
Diese Interventionsstudie testet ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die ADHS-Behandlung.
4 & 6 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen wie auf der ADHS-Vanderbilt-Skala angegeben.
Zeitfenster: 4 & 6 Monate nach Einschreibung
Wir werden Nebenwirkungen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen.
4 & 6 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Academy of Pediatrics

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
QED Clinical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Richard C Wasserman, MD, MPH, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB5MC20286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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