Улучшение медикаментозного лечения пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (ePROS)
11 июля 2018 г. обновлено: American Academy of Pediatrics
Конкретная цель этого кластерно-рандомизированного (сайтового) сравнительного исследования эффективности состоит в том, чтобы определить, получают ли дети (1) в возрасте 5–12 лет, (2) уход за которыми осуществляется в рамках практики ePROS или в клиниках с использованием электронной медицинской карты (EHR) , (3) имеют синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и (4) впервые в этой практике получают лечение стимулирующими препаратами, имеют превосходные клинические результаты, если их клиницисты имеют доступ к поддержке принятия клинических решений на основе ЭУЗ. системы (группа вмешательства), чем если бы их клиницисты не имели такого доступа (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом кластерном (местном) рандомизированном исследовании клинической поддержки принятия решений по титрации лекарств от СДВГ будут наблюдать за клиницистами, ухаживающими за детьми с СДВГ, чьи семьи начинают прием стимуляторов в этой практике.
Будут сравниваться две группы; группа вмешательства, которая получит вмешательство — поддержку принятия клинических решений (CDS) — и контрольную группу, которая не получит CDS. В течение 6 месяцев CDS будет поддерживать титрование лекарств на основе рекомендаций для достижения оптимального контроля симптомов с минимальными побочными эффектами. В исследовании будет отслеживаться уход, оказываемый пострадавшим детям практикующими врачами, и будут оцениваться конечные точки уменьшения симптомов и побочных эффектов. В рамках более крупного исследования также будет проведено дополнительное исследование, которое даст команде лучшее понимание плюсов и минусов согласия родителей по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- American Academy of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Практика Критерии приемлемости
- Готов предложить возможность участия в исследовании своим пациентам с СДВГ
- Желание использовать рейтинговую шкалу Вандербильта для оценки и, возможно, для мониторинга СДВГ у испытуемых
- Используйте Integrated Health Connect как средство для сбора рейтинговой шкалы оценки Вандербильта.
- Используйте отчеты по месту оказания медицинской помощи для субъектов, зачисленных в исследование.
Критерии приемлемости пациентов
- Возраст ребенка должен быть от 5 до 12 лет.
- Ребенок должен начинать прием стимулирующих препаратов в первый раз.
- Родитель должен уметь говорить и читать по-английски
- У ребенка не должен быть диагностирован текущий маниакальный эпизод, психотическое расстройство или первазивное расстройство развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта)
- Согласно отчету родителей/опекунов, ребенок не должен сообщать о суицидальных наклонностях или расстройствах поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Практика контроля
Практики, которые не используют поддержку принятия клинических решений при СДВГ
|
|
|
Экспериментальный: Клиническая поддержка принятия решений
Поддержка принятия клинических решений на основе электронной медицинской карты для титрования лекарств от СДВГ.
|
Поддержка принятия клинических решений на основе электронной медицинской карты для титрования лекарств от СДВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, измеренное по шкале оценки Вандербильта, сообщаемой родителями.
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев после регистрации
|
В этом интервенционном исследовании тестируется система поддержки принятия клинических решений для лечения СДВГ.
|
4 и 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты согласно шкале Вандербильта СДВГ.
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев после регистрации
|
Мы сравним побочные эффекты между интервенционной и контрольной группами.
|
4 и 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Richard C Wasserman, MD, MPH, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UB5MC20286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .