Mejorar el manejo de la medicación de los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ePROS)
11 de julio de 2018 actualizado por: American Academy of Pediatrics
El objetivo específico de este estudio de investigación de efectividad comparativa aleatorizado por grupos (sitio) es determinar si los niños que (1) tienen entre 5 y 12 años de edad, (2) reciben atención en consultorios o clínicas de ePROS que utilizan un registro de salud electrónico (EHR) , (3) tienen trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y (4) van a recibir tratamiento con medicamentos estimulantes por primera vez en estas prácticas, tienen resultados clínicos superiores si sus médicos tienen acceso a un apoyo de decisiones clínicas guiadas por EHR (grupo de intervención) que si sus médicos no tuvieran dicho acceso (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado por grupos (sitio) de apoyo a la decisión clínica para la titulación de medicamentos para el TDAH, se seguirá a los médicos que atienden a niños con TDAH cuyas familias están iniciando la medicación estimulante en esa práctica.
Se compararán dos grupos; un grupo de intervención, que recibirá la intervención -el apoyo a la decisión clínica (CDS)--, y un grupo control, que no recibirá CDS. Durante un período de 6 meses, el CDS respaldará la titulación de medicamentos basada en pautas para lograr un control óptimo de los síntomas con efectos secundarios mínimos. El estudio hará un seguimiento de la atención brindada a los niños afectados por los profesionales y evaluará los criterios de valoración de la reducción de los síntomas y los efectos secundarios. También habrá un subestudio dentro del estudio más grande que le dará al equipo una mejor comprensión sobre los pros y los contras de los padres que dan su consentimiento por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- American Academy of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de elegibilidad de la práctica
- Dispuesto a ofrecer la posibilidad de inscripción en el estudio a sus pacientes que tienen TDAH
- Dispuesto a usar la escala de calificación de evaluación de Vanderbilt para evaluar y, potencialmente, monitorear el TDAH para los sujetos del estudio
- Utilice Integrated Health Connect como un medio para recopilar la escala de calificación de evaluación de Vanderbilt
- Utilice informes de punto de atención para sujetos inscritos en el estudio.
Criterios de elegibilidad del paciente
- El niño debe tener entre 5 y 12 años.
- El niño debe estar comenzando la medicación estimulante por primera vez.
- El padre debe poder hablar y leer inglés.
- El niño no debe ser diagnosticado con un episodio maníaco actual, un trastorno psicótico o un trastorno generalizado del desarrollo (p. autismo, síndrome de Asperger, trastorno de Rett)
- El niño no debe haber informado tendencias suicidas o tener un trastorno de conducta, según el informe del padre/tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Prácticas de control
Prácticas que no utilizan el apoyo a la decisión clínica del TDAH
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Experimental: Apoyo a la decisión clínica
Soporte de decisiones clínicas basado en registros de salud electrónicos para la titulación de medicamentos para el TDAH.
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Soporte de decisiones clínicas basado en registros de salud electrónicos para la titulación de medicamentos para el TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en los síntomas, según lo medido por la escala de evaluación de Vanderbilt informada por los padres.
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la inscripción
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Este estudio de intervención prueba un sistema de apoyo a la decisión clínica para el tratamiento del TDAH.
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4 y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios según lo informado en la escala ADHD Vanderbilt.
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la inscripción
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Compararemos los efectos secundarios entre los grupos de intervención y control.
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4 y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Richard C Wasserman, MD, MPH, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UB5MC20286
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