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Camp d'exercices et d'entraînement en résistance pour l'insuffisance cardiaque (Camp HEART) (HEART)

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

CAMP d'exercices et d'entraînement en résistance pour l'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude de faisabilité était d'obtenir des données pilotes, comme base pour une future enquête plus vaste, testant l'impact d'une intervention innovante dans un camp d'entraînement appelée HEART CAMP (Heart Failure Exercise And Resistance Training CAMP) pour enseigner aux patients atteints d'IC ​​comment faire de l'exercice. et autogérer son comportement d'exercice au fil du temps. L'étude a évalué la faisabilité et l'adéquation de l'intervention, le plan de collecte de données, ainsi que la fiabilité et la sensibilité des mesures des résultats. L'intervention de 6 mois était basée sur un modèle de camp d'entraînement pour enseigner aux patients atteints d'IC ​​comment faire de l'exercice dans une atmosphère amusante et axée sur le groupe. Les sujets ont interagi et exercé en petits groupes avec un physiologiste de l'exercice et une infirmière pour guider les activités. La posologie de l'intervention (fréquence et quantité de conseils directs du physiologiste de l'exercice et de l'infirmière) a diminué au cours des 6 mois afin d'augmenter l'indépendance du sujet et de favoriser l'adhésion à long terme à l'exercice. L'intervention comprenait l'utilisation de fichiers de données informatisés pour surveiller le comportement physique, comparer les performances physiques aux objectifs individualisés et fournir des commentaires en tant que stratégies pour favoriser l'adhésion et l'autogestion du comportement physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilise une conception expérimentale à mesures répétées avec comparaison randomisée du groupe d'intervention HEART CAMP et du groupe témoin d'attention. Le but de cette étude de faisabilité est d'obtenir des données pilotes, comme base pour une future enquête plus large, testant l'impact d'une intervention innovante de camp d'entraînement de 24 semaines (6 mois) (HEART CAMP). HEART CAMP est conçu pour enseigner aux patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) comment faire de l'exercice (aérobie et résistance) et gérer eux-mêmes leur comportement en matière d'exercice au fil du temps. Les patients recevant des soins à la clinique d'insuffisance cardiaque du BryanLGH Heart Institute seront éligibles pour l'étude.

L'intervention HEART CAMP est une intervention à plusieurs composants dérivée de la théorie cognitivo-comportementale de Bandura et consiste en des stratégies spécifiques pour développer l'auto-efficacité pour l'exercice. Le sujet, sous la direction d'un physiologiste de l'exercice et d'une infirmière, apprendra à faire de l'exercice (aérobie et résistance). Un test d'effort cardio-pulmonaire de base sera effectué sur tous les sujets. Les trois premières semaines du HEART CAMP se dérouleront dans un service de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier où les sujets seront surveillés électrocardiographiquement pendant les séances de formation de cinq jours par semaine. Les séances de formation seront dispensées en groupes de cohorte de huit sujets et se concentreront sur l'exercice, l'auto-évaluation de la réponse à l'exercice et des séances de débriefing en groupe pour la résolution de problèmes et la gestion des rechutes. Les sujets des semaines 4 à 12 effectueront trois séances d'exercices aérobiques dans l'établissement de maintenance de réadaptation cardiaque et deux séances d'entraînement résistif à domicile avec le physiologiste de l'exercice et l'infirmière surveillant la réponse du sujet et organisant des séances de débriefing de groupe chaque semaine. Les sujets des semaines 12 à 24 s'exercent de manière indépendante avec le physiologiste de l'exercice et l'infirmière surveillant les données d'exercice du sujet et disponibles selon les besoins.

Le groupe témoin de l'attention recevra des séances hebdomadaires de formation de groupe de cohorte au cours des 3 premiers mois, similaires à la participation des groupes d'intervention à des séances de groupe hebdomadaires. Une semaine, un sujet éducatif sera présenté et la semaine suivante, le groupe de cohorte de huit sujets discutera du sujet. Six sujets seront présentés, notamment : manger des fruits, des légumes et des céréales ; Achetez judicieusement ; Cuisiner sainement ; Gestion du temps; Communiquer avec assurance ; et Apprendre à se détendre.

Les mesures des résultats seront complétées au départ, 3 semaines, 3 et 6 mois (fin de l'étude) pour les deux groupes. Les principaux résultats sont l'estimation de la dépense énergétique, l'auto-efficacité à faire de l'exercice et l'observance de l'exercice. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes, les biomarqueurs (BNP), le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Orienté vers la personne, le lieu, le temps
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos de 40 % ou moins
  • Traitement médical stable optimal au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d’IC décompensée
  • Angine de poitrine instable
  • Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou stimulateur cardiaque biventriculaire datant de moins de 3 mois
  • Troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant la participation à des exercices physiques et à un entraînement de force/résistance
  • Participation à 3 fois par semaine d'exercices aérobiques au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Camp Cœur
Au cours des semaines 1, 2 et 3, les sujets participeront au HEART CAMP. Les sujets fixeront des objectifs d'exercice spécifiques. Les sujets apprendront à enregistrer les données d'exercice sur l'ordinateur de l'installation d'exercice. Des activités spécifiques enseigneront des exercices d'aérobic et d'entraînement en résistance et développeront l'auto-efficacité pour faire de l'exercice. Pendant la période allant du 3ème mois à la fin des études, les sujets poursuivront le programme de formation de manière indépendante et aucune session formelle ne sera programmée.
Au cours des semaines 1, 2 et 3, les sujets participeront au HEART CAMP. Les sujets fixeront des objectifs d'exercice spécifiques. Les sujets apprendront à enregistrer les données d'exercice sur l'ordinateur de l'installation d'exercice. Des activités spécifiques enseigneront des exercices d'aérobic et d'entraînement en résistance et développeront l'auto-efficacité pour faire de l'exercice. Pendant la période allant du 3ème mois à la fin des études, les sujets poursuivront le programme de formation de manière indépendante et aucune session formelle ne sera programmée.
Expérimental: Groupe de contrôle de l'attention
Les sujets recevront une séance de groupe de 60 minutes dirigée par une infirmière d'intervention du groupe témoin spécifiquement désignée. Des appels téléphoniques seront passés au sujet s'il manque une séance de groupe du vendredi et la participation aux réunions sera encouragée.
Les sujets recevront une séance de groupe de 60 minutes dirigée par une infirmière d'intervention du groupe témoin spécifiquement désignée. Des appels téléphoniques seront passés au sujet s'il manque une séance de groupe du vendredi et la participation aux réunions sera encouragée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'auto-efficacité pour faire de l'exercice
Délai: Base de référence à trois mois
Mesuré avec l'instrument d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque
Base de référence à trois mois
Modification de la dépense énergétique estimée
Délai: Base de référence à trois mois
Mesuré avec l'accéléromètre RT3
Base de référence à trois mois
Adhésion à l'exercice
Délai: Base de référence à 3 mois
Changement dans l'adhésion à l'exercice tel qu'enregistré dans le journal numérique
Base de référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: Base de référence à trois mois
Mesuré avec l'indice de dyspnée-fatigue
Base de référence à trois mois
Modification du fonctionnement physique et psychologique
Délai: Base de référence à trois mois
Mesuré par le MOS SF-36
Base de référence à trois mois
Changement dans les biomarqueurs
Délai: Base de référence à trois mois
Le BNP est un biomarqueur cardiaque efficace, fiable et puissant pour le diagnostic précoce de l'insuffisance cardiaque (IC). Les BNP sont de petites protéines produites dans le myocarde ventriculaire gauche, lorsqu'il y a un excès de liquide provoquant un étirement du myocarde. La concentration normale de BNP dans le sang est de 35pg/mL.
Base de référence à trois mois
Les symptômes de l’insuffisance cardiaque ont un impact sur la fonction physique et sociale et sur la qualité de vie
Délai: Base de référence à trois mois
Mesuré avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, un questionnaire auto-administré développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie.
Base de référence à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimé)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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