- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01771900
Camp d'exercices et d'entraînement en résistance pour l'insuffisance cardiaque (Camp HEART) (HEART)
CAMP d'exercices et d'entraînement en résistance pour l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception expérimentale à mesures répétées avec comparaison randomisée du groupe d'intervention HEART CAMP et du groupe témoin d'attention. Le but de cette étude de faisabilité est d'obtenir des données pilotes, comme base pour une future enquête plus large, testant l'impact d'une intervention innovante de camp d'entraînement de 24 semaines (6 mois) (HEART CAMP). HEART CAMP est conçu pour enseigner aux patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) comment faire de l'exercice (aérobie et résistance) et gérer eux-mêmes leur comportement en matière d'exercice au fil du temps. Les patients recevant des soins à la clinique d'insuffisance cardiaque du BryanLGH Heart Institute seront éligibles pour l'étude.
L'intervention HEART CAMP est une intervention à plusieurs composants dérivée de la théorie cognitivo-comportementale de Bandura et consiste en des stratégies spécifiques pour développer l'auto-efficacité pour l'exercice. Le sujet, sous la direction d'un physiologiste de l'exercice et d'une infirmière, apprendra à faire de l'exercice (aérobie et résistance). Un test d'effort cardio-pulmonaire de base sera effectué sur tous les sujets. Les trois premières semaines du HEART CAMP se dérouleront dans un service de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier où les sujets seront surveillés électrocardiographiquement pendant les séances de formation de cinq jours par semaine. Les séances de formation seront dispensées en groupes de cohorte de huit sujets et se concentreront sur l'exercice, l'auto-évaluation de la réponse à l'exercice et des séances de débriefing en groupe pour la résolution de problèmes et la gestion des rechutes. Les sujets des semaines 4 à 12 effectueront trois séances d'exercices aérobiques dans l'établissement de maintenance de réadaptation cardiaque et deux séances d'entraînement résistif à domicile avec le physiologiste de l'exercice et l'infirmière surveillant la réponse du sujet et organisant des séances de débriefing de groupe chaque semaine. Les sujets des semaines 12 à 24 s'exercent de manière indépendante avec le physiologiste de l'exercice et l'infirmière surveillant les données d'exercice du sujet et disponibles selon les besoins.
Le groupe témoin de l'attention recevra des séances hebdomadaires de formation de groupe de cohorte au cours des 3 premiers mois, similaires à la participation des groupes d'intervention à des séances de groupe hebdomadaires. Une semaine, un sujet éducatif sera présenté et la semaine suivante, le groupe de cohorte de huit sujets discutera du sujet. Six sujets seront présentés, notamment : manger des fruits, des légumes et des céréales ; Achetez judicieusement ; Cuisiner sainement ; Gestion du temps; Communiquer avec assurance ; et Apprendre à se détendre.
Les mesures des résultats seront complétées au départ, 3 semaines, 3 et 6 mois (fin de l'étude) pour les deux groupes. Les principaux résultats sont l'estimation de la dépense énergétique, l'auto-efficacité à faire de l'exercice et l'observance de l'exercice. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes, les biomarqueurs (BNP), le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Orienté vers la personne, le lieu, le temps
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos de 40 % ou moins
- Traitement médical stable optimal au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d’IC décompensée
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou stimulateur cardiaque biventriculaire datant de moins de 3 mois
- Troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant la participation à des exercices physiques et à un entraînement de force/résistance
- Participation à 3 fois par semaine d'exercices aérobiques au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Camp Cœur
Au cours des semaines 1, 2 et 3, les sujets participeront au HEART CAMP.
Les sujets fixeront des objectifs d'exercice spécifiques.
Les sujets apprendront à enregistrer les données d'exercice sur l'ordinateur de l'installation d'exercice.
Des activités spécifiques enseigneront des exercices d'aérobic et d'entraînement en résistance et développeront l'auto-efficacité pour faire de l'exercice.
Pendant la période allant du 3ème mois à la fin des études, les sujets poursuivront le programme de formation de manière indépendante et aucune session formelle ne sera programmée.
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Au cours des semaines 1, 2 et 3, les sujets participeront au HEART CAMP.
Les sujets fixeront des objectifs d'exercice spécifiques.
Les sujets apprendront à enregistrer les données d'exercice sur l'ordinateur de l'installation d'exercice.
Des activités spécifiques enseigneront des exercices d'aérobic et d'entraînement en résistance et développeront l'auto-efficacité pour faire de l'exercice.
Pendant la période allant du 3ème mois à la fin des études, les sujets poursuivront le programme de formation de manière indépendante et aucune session formelle ne sera programmée.
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Expérimental: Groupe de contrôle de l'attention
Les sujets recevront une séance de groupe de 60 minutes dirigée par une infirmière d'intervention du groupe témoin spécifiquement désignée.
Des appels téléphoniques seront passés au sujet s'il manque une séance de groupe du vendredi et la participation aux réunions sera encouragée.
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Les sujets recevront une séance de groupe de 60 minutes dirigée par une infirmière d'intervention du groupe témoin spécifiquement désignée.
Des appels téléphoniques seront passés au sujet s'il manque une séance de groupe du vendredi et la participation aux réunions sera encouragée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité pour faire de l'exercice
Délai: Base de référence à trois mois
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Mesuré avec l'instrument d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque
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Base de référence à trois mois
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Modification de la dépense énergétique estimée
Délai: Base de référence à trois mois
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Mesuré avec l'accéléromètre RT3
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Base de référence à trois mois
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Adhésion à l'exercice
Délai: Base de référence à 3 mois
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Changement dans l'adhésion à l'exercice tel qu'enregistré dans le journal numérique
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Base de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes
Délai: Base de référence à trois mois
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Mesuré avec l'indice de dyspnée-fatigue
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Base de référence à trois mois
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Modification du fonctionnement physique et psychologique
Délai: Base de référence à trois mois
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Mesuré par le MOS SF-36
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Base de référence à trois mois
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Changement dans les biomarqueurs
Délai: Base de référence à trois mois
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Le BNP est un biomarqueur cardiaque efficace, fiable et puissant pour le diagnostic précoce de l'insuffisance cardiaque (IC).
Les BNP sont de petites protéines produites dans le myocarde ventriculaire gauche, lorsqu'il y a un excès de liquide provoquant un étirement du myocarde.
La concentration normale de BNP dans le sang est de 35pg/mL.
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Base de référence à trois mois
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Les symptômes de l’insuffisance cardiaque ont un impact sur la fonction physique et sociale et sur la qualité de vie
Délai: Base de référence à trois mois
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Mesuré avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, un questionnaire auto-administré développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie.
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Base de référence à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pozehl B, Duncan K, Hertzog M, Norman JF. Heart Failure Exercise And Training Camp: effects of a multicomponent exercise training intervention in patients with heart failure. Heart Lung. 2010 Nov-Dec;39(6 Suppl):S1-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.04.008. Epub 2010 Jul 3.
- Norman JF, Pozehl BJ, Duncan KA, Hertzog MA, Elokda AS, Krueger SK. Relationship of resting B-type natriuretic peptide level to cardiac work and total physical work capacity in heart failure patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Sep-Oct;29(5):310-3. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ac7bcb.
- Duncan K, Pozehl B, Norman JF, Hertzog M. A self-directed adherence management program for patients with heart failure completing combined aerobic and resistance exercise training. Appl Nurs Res. 2011 Nov;24(4):207-14. doi: 10.1016/j.apnr.2009.08.003. Epub 2009 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0050-05-FB
- 1R15NR009215-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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