Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsläger för hjärtsvikt och motstånd (HEART Camp) (HEART)

29 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Hjärtsviktsträning och motståndsträningsläger

Syftet med denna förstudie var att erhålla pilotdata, som grund för en framtida, större utredning, som testade effekten av en innovativ träningslägerintervention kallad HEART CAMP (Heart failure Exercise And Resistance Training CAMP) för att lära HF-patienter hur man tränar och själv hantera träningsbeteende över tid. Studien bedömde genomförbarheten och adekvatheten av interventionen, datainsamlingsplanen och tillförlitligheten och känsligheten hos resultatmåtten. Interventionen på 6 månader baserades på en träningslägermodell för att lära HF-patienter hur man tränar i en rolig, grupporienterad atmosfär. Ämnen interagerade och tränade i små grupper med en träningsfysiolog och sjuksköterska för att vägleda aktiviteter. Doseringen av interventionen (frekvens och mängd direkt vägledning från träningsfysiologen och sjuksköterskan) minskade under de 6 månaderna för att öka patientens självständighet och främja långvarig följsamhet vid träning. Interventionen inkluderade användning av datoriserade datafiler för att övervaka träningsbeteende, jämföra träningsprestanda med individuella mål och ge feedback som strategier för att främja efterlevnad och självhantering av träningsbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en experimentell design med upprepade åtgärder med randomiserad jämförelse av HEART CAMP-interventionsgruppen och uppmärksamhetskontrollgruppen. Syftet med denna förstudie är att erhålla pilotdata, som grund för en framtida, större utredning, som testar effekten av en innovativ 24-veckors (6 månader) träningslägerintervention (HEART CAMP). HEART CAMP är utformad för att lära hjärtsviktspatienter hur man tränar (aerobic och motstånd) och själv hanterar träningsbeteende över tid. Patienter som får vård på BryanLGH Heart Institute hjärtsviktsklinik kommer att vara berättigade till studien.

HEART CAMP-interventionen är en multikomponent-intervention som härrör från Banduras kognitiva beteendeteori och består av specifika strategier för att bygga upp själveffektivitet för träning. Ämnet, under ledning av en träningsfysiolog och sjuksköterska, kommer att läras ut hur man tränar (aerobic och motstånd). Ett baslinjetest för hjärt- och lungansträngning kommer att genomföras på alla ämnen. De första tre veckorna av HEART CAMP kommer att hållas på en sjukhusbaserad hjärtrehabiliteringsavdelning där försökspersonerna kommer att övervakas elektrokardiografiskt under de fem dagar långa träningspassen i veckan. Utbildningssessioner kommer att ges i kohortgrupper om åtta ämnen och kommer att fokusera på träning, självutvärdering av respons på träning och gruppdebriefingssessioner för problemlösning och återfallshantering. Vecka 4 till 12 försökspersoner kommer att genomföra tre aeroba träningspass i underhållsanläggningen för hjärtrehabilitering och två resistiva träningssessioner hemma med träningsfysiologen och sjuksköterskan som övervakar ämnets svar och levererar gruppdebriefingssessioner varje vecka. Vecka 12 till 24 tränar försökspersonerna självständigt med träningsfysiologen och sjuksköterskan som övervakar ämnets träningsdata och är tillgänglig vid behov.

Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få veckovisa kohortgruppsutbildningar under de första 3 månaderna liknande interventionsgruppernas deltagande i veckovisa gruppsessioner. En vecka kommer ett pedagogiskt ämne att presenteras och nästa vecka kommer kohortgruppen på åtta ämnen att diskutera ämnet. Sex ämnen kommer att presenteras inklusive: Att äta frukt, grönsaker och spannmål; Shopping klokt; Matlagning hälsosam; Tidsplanering; Kommunicera självsäkert; och lära sig att slappna av.

Resultatmått kommer att slutföras vid baslinjen, 3 veckor, 3 och 6 månader (slutet av studien) för båda grupperna. Primära utfall är uppskattad energiförbrukning, själveffektivitet att träna och följsamhet till träning. Sekundära utfall är symtom, biomarkör (BNP), fysisk och psykologisk funktion och livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Inriktad på person, plats, tid
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Vilande vänsterkammars ejektionsfraktion på 40 % av mindre
  • Optimal stabil medicinsk behandling under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis för dekompenserad HF
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller biventrikulär pacemaker för mindre än 3 månader sedan
  • Ortopediska eller neuromuskulära störningar som hindrar deltagande i träning och styrke-/motståndsträning
  • Deltagande i aerob träning 3 gånger i veckan under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtlägergrupp
Under vecka 1, 2 och 3 kommer försökspersoner att delta i HJÄRTLÄGER. Ämnen kommer att sätta upp specifika träningsmål. Ämnen kommer att få lära sig hur man registrerar träningsdata på datorn på träningsanläggningen. Specifika aktiviteter kommer att lära ämnen aerobic och styrketräning övningar och bygga själveffektivitet för att träna. Under perioden från månad 3 till slutet av studien kommer ämnen att fortsätta utbildningen självständigt och inga formella sessioner kommer att schemaläggas.
Beteende: Hjärtlägergrupp
Under vecka 1, 2 och 3 kommer försökspersoner att delta i HJÄRTLÄGER. Ämnen kommer att sätta upp specifika träningsmål. Ämnen kommer att få lära sig hur man registrerar träningsdata på datorn på träningsanläggningen. Specifika aktiviteter kommer att lära ämnen aerobic och styrketräning övningar och bygga själveffektivitet för att träna. Under perioden från månad 3 till slutet av studien kommer ämnen att fortsätta utbildningen självständigt och inga formella sessioner kommer att schemaläggas.
Experimentell: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få en 60 minuters gruppsession ledd av en särskilt utsedd kontrollgruppssköterska. Telefonsamtal kommer att ringas till ämnet om de missar en fredagsgruppsession och närvaro vid möten kommer att uppmuntras.
Beteende: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få en 60 minuters gruppsession ledd av en särskilt utsedd kontrollgruppssköterska. Telefonsamtal kommer att ringas till ämnet om de missar en fredagsgruppsession och närvaro vid möten kommer att uppmuntras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av själveffektivitet till träning
Tidsram: Baslinje till tre månader
Mäts med Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument
Baslinje till tre månader
Förändring av uppskattad energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till tre månader
Mäts med RT3 Accelerometer
Baslinje till tre månader
Följsamhet till träning
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Ändring i följsamhet till träning som registrerats i digital dagbok
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: Baslinje till tre månader
Mätt med Dyspné-Fatigue Index
Baslinje till tre månader
Förändring i fysisk och psykologisk funktion
Tidsram: Baslinje till tre månader
Uppmätt med MOS SF-36
Baslinje till tre månader
Förändring i biomarkörer
Tidsram: Baslinje till tre månader
BNP är en effektiv, pålitlig och kraftfull hjärtbiomarkör för tidig diagnos av hjärtsvikt (HF). BNP är små proteiner som produceras i vänsterkammarmyokardiet, när det finns ett överskott av vätskor som orsakar myokardsträckning. Den normala koncentrationen av BNP i blod är 35 pg/ml.
Baslinje till tre månader
Symtom på hjärtsvikt påverkar fysisk och social funktion och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till tre månader
Mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att självständigt mäta patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet.
Baslinje till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Beräknad)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtlägergrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera