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Campo di esercizi e allenamento di resistenza per insufficienza cardiaca (HEART Camp) (HEART)

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

CAMP di esercizi per insufficienza cardiaca e allenamento di resistenza

Lo scopo di questo studio di fattibilità era quello di ottenere dati pilota, come base per un'indagine futura e più ampia, testando l'impatto di un intervento innovativo di campo di formazione chiamato HEART CAMP (Heart Failure Esercizio e Resistenza Training CAMP) per insegnare ai pazienti con scompenso cardiaco come esercitarsi e autogestire il comportamento di esercizio nel tempo. Lo studio ha valutato la fattibilità e l’adeguatezza dell’intervento, il piano di raccolta dati e l’affidabilità e sensibilità delle misure di risultato. L'intervento di 6 mesi si è basato su un modello di campo di addestramento per insegnare ai pazienti con scompenso cardiaco come esercitarsi in un'atmosfera divertente e orientata al gruppo. I soggetti hanno interagito e si sono esercitati in piccoli gruppi con un fisiologo e un infermiere per guidare le attività. Il dosaggio dell'intervento (frequenza e quantità di indicazioni dirette da parte del fisiologo e dell'infermiere) è diminuito nel corso dei 6 mesi al fine di aumentare l'indipendenza del soggetto e promuovere l'aderenza a lungo termine all'esercizio. L'intervento prevedeva l'uso di file di dati computerizzati per monitorare il comportamento dell'esercizio, confrontare le prestazioni dell'esercizio con obiettivi individualizzati e fornire feedback come strategie per favorire l'aderenza e l'autogestione del comportamento dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno sperimentale a misure ripetute con confronto randomizzato tra il gruppo di intervento HEART CAMP e il gruppo di controllo dell'attenzione. Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di ottenere dati pilota, come base per un'indagine futura e più ampia, testando l'impatto di un intervento innovativo di campo di addestramento di 24 settimane (6 mesi) (HEART CAMP). HEART CAMP è progettato per insegnare ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF) come eseguire l'esercizio (aerobico e di resistenza) e come autogestire il comportamento dell'esercizio nel tempo. I pazienti che ricevono cure presso la clinica per l'insufficienza cardiaca del BryanLGH Heart Institute saranno idonei per lo studio.

L'intervento HEART CAMP è un intervento multicomponente derivato dalla teoria cognitivo comportamentale di Bandura e consiste in strategie specifiche per costruire l'autoefficacia per l'esercizio. Al soggetto, sotto la guida di un fisiologo e di un infermiere, verrà insegnato come eseguire l'esercizio (aerobico e di resistenza). Un test da sforzo cardiopolmonare di base sarà completato su tutti i soggetti. Le prime tre settimane di HEART CAMP si terranno in un reparto di riabilitazione cardiaca ospedaliero dove i soggetti verranno monitorati elettrocardiograficamente durante le sessioni di allenamento di cinque giorni a settimana. Le sessioni di formazione saranno erogate in gruppi di coorte di otto soggetti e si concentreranno sull'esercizio, sull'autovalutazione della risposta all'esercizio e su sessioni di debriefing di gruppo per la risoluzione dei problemi e la gestione delle ricadute. Nelle settimane da 4 a 12 i soggetti completeranno tre sessioni di esercizio aerobico nella struttura di mantenimento della riabilitazione cardiaca e due sessioni di allenamento di resistenza a casa con il fisiologo dell'esercizio e l'infermiere che monitorano la risposta del soggetto e forniscono sessioni di debriefing di gruppo ogni settimana. Nelle settimane da 12 a 24 i soggetti si esercitano in modo indipendente con il fisiologo dell'esercizio fisico e l'infermiere che monitorano i dati sull'esercizio del soggetto e sono disponibili secondo necessità.

Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà sessioni formative settimanali di gruppo di coorte durante i primi 3 mesi in modo simile alla partecipazione dei gruppi di intervento alle sessioni di gruppo settimanali. Una settimana verrà presentato un argomento educativo e la settimana successiva il gruppo di coorte di otto soggetti discuterà l'argomento. Verranno presentati sei argomenti, tra cui: Mangiare frutta, verdura e cereali; Acquistare saggiamente; Cucinare sano; Gestione del tempo; Comunicare in modo assertivo; e imparare a rilassarsi.

Le misure dei risultati saranno completate al basale, 3 settimane, 3 e 6 mesi (fine dello studio) per entrambi i gruppi. I risultati primari sono il dispendio energetico stimato, l’autoefficacia nell’esercizio e l’aderenza all’esercizio. Gli esiti secondari sono sintomi, biomarcatori (BNP), funzionamento fisico e psicologico e qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Orientato alla persona, al luogo, al tempo
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo pari al 40% in meno
  • Terapia medica stabile ottimale negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di scompenso cardiaco
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico o pacemaker biventricolare meno di 3 mesi fa
  • Disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico e all'allenamento di forza/resistenza
  • Partecipazione ad attività aerobica 3 volte a settimana negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Campo del Cuore
Nelle settimane 1, 2 e 3 i soggetti parteciperanno al CAMPO DEL CUORE. I soggetti stabiliranno obiettivi di esercizio specifici. Ai soggetti verrà insegnato come registrare i dati dell'esercizio sul computer della palestra. Attività specifiche insegneranno ai soggetti esercizi di allenamento aerobico e di resistenza e costruiranno l'autoefficacia nell'esercizio. Nel periodo che va dal terzo mese alla fine del corso di studio i soggetti proseguiranno il programma formativo in autonomia e non saranno previste sessioni formali.
Comportamentale: Gruppo Campo del Cuore
Nelle settimane 1, 2 e 3 i soggetti parteciperanno al CAMPO DEL CUORE. I soggetti stabiliranno obiettivi di esercizio specifici. Ai soggetti verrà insegnato come registrare i dati dell'esercizio sul computer della palestra. Attività specifiche insegneranno ai soggetti esercizi di allenamento aerobico e di resistenza e costruiranno l'autoefficacia nell'esercizio. Nel periodo che va dal terzo mese alla fine del corso di studio i soggetti proseguiranno il programma formativo in autonomia e non saranno previste sessioni formali.
Sperimentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
I soggetti riceveranno una sessione di gruppo di 60 minuti guidata da un'infermiera di intervento del gruppo di controllo appositamente designata. Se il soggetto perde una sessione di gruppo del venerdì, verranno effettuate telefonate e la partecipazione alle riunioni sarà incoraggiata.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
I soggetti riceveranno una sessione di gruppo di 60 minuti guidata da un'infermiera di intervento del gruppo di controllo appositamente designata. Se il soggetto perde una sessione di gruppo del venerdì, verranno effettuate telefonate e la partecipazione alle riunioni sarà incoraggiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia nell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Misurato con lo strumento di autoefficacia dell'esercizio cardiaco
Baseline a tre mesi
Variazione del dispendio energetico stimato
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Misurato con l'accelerometro RT3
Baseline a tre mesi
Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Cambiamento nell'aderenza all'esercizio fisico registrato nel diario digitale
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Misurato con l'indice di dispnea-affaticamento
Baseline a tre mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico e psicologico
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Misurato dal MOS SF-36
Baseline a tre mesi
Cambiamento nei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Il BNP è un biomarcatore cardiaco efficace, affidabile e potente per la diagnosi precoce dell’insufficienza cardiaca (HF). I BNP sono piccole proteine ​​prodotte nel miocardio ventricolare sinistro, quando c'è un eccesso di liquidi che provoca stiramento del miocardio. La concentrazione normale di BNP nel sangue è 35 pg/ml.
Baseline a tre mesi
I sintomi dell’insufficienza cardiaca hanno un impatto sulla funzione fisica e sociale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, un questionario autosomministrato sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita.
Baseline a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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