Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsleir for hjertesvikt og motstand (HEART Camp) (HEART)

29. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Hjertesvikttrening og motstandstreningsleir

Hensikten med denne mulighetsstudien var å skaffe pilotdata, som grunnlag for en fremtidig, større undersøkelse, som tester virkningen av en innovativ treningsleirintervensjon kalt HEART CAMP (Heart failure Exercise And Resistance Training CAMP) for å lære HF-pasienter å trene. og selvstyre treningsatferd over tid. Studien vurderte gjennomførbarheten og tilstrekkeligheten av intervensjonen, datainnsamlingsplanen og påliteligheten og sensitiviteten til utfallsmålene. Den 6-måneders intervensjonen var basert på en treningsleirmodell for å lære HF-pasienter å trene i en morsom, gruppeorientert atmosfære. Fagene samhandlet og trente i små grupper med en treningsfysiolog og sykepleier for å veilede aktiviteter. Doseringen av intervensjonen (frekvens og mengde direkte veiledning fra treningsfysiologen og sykepleieren) ble redusert i løpet av de 6 månedene for å øke pasientens uavhengighet og fremme langsiktig overholdelse av trening. Intervensjonen inkorporerte bruk av datastyrte datafiler for å overvåke treningsatferd, sammenligne treningsytelse med individuelle mål og gi tilbakemelding som strategier for å fremme etterlevelse og selvstyring av treningsatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et eksperimentelt design med gjentatte tiltak med randomisert sammenligning av HEART CAMP-intervensjonsgruppen og oppmerksomhetskontrollgruppen. Hensikten med denne mulighetsstudien er å skaffe pilotdata, som grunnlag for en fremtidig, større undersøkelse, som tester effekten av en innovativ 24-ukers (6-måneders) treningsleirintervensjon (HEART CAMP). HEART CAMP er utviklet for å lære pasienter med hjertesvikt (HF) hvordan de skal trene (aerobic og motstand) og selvstyre treningsatferd over tid. Pasienter som mottar behandling ved BryanLGH Heart Institute hjertesviktklinikk vil være kvalifisert for studien.

HEART CAMP-intervensjonen er en multikomponent-intervensjon hentet fra Banduras kognitive atferdsteori og består av spesifikke strategier for å bygge selveffektivitet for trening. Faget, under veiledning av en treningsfysiolog og sykepleier, vil bli undervist i hvordan man trener (aerobic og motstand). En baseline kardiopulmonal treningstest vil bli gjennomført på alle fag. De første tre ukene av HEART CAMP vil bli holdt i en sykehusbasert hjerterehabiliteringsavdeling hvor forsøkspersonene vil bli elektrokardiografisk overvåket i løpet av de fem dager per uke treningsøktene. Treningsøkter vil bli levert i kohortgrupper på åtte emner og vil fokusere på trening, selvevaluering av respons på trening og gruppedebriefing-økter for problemløsning og tilbakefallshåndtering. Uke 4 til 12 forsøkspersoner vil gjennomføre tre aerobe treningsøkter i vedlikeholdsanlegget for hjerterehabilitering og to resistive treningsøkter hjemme med treningsfysiologen og sykepleieren som overvåker emnets respons og leverer gruppedebriefingøkter hver uke. Uke 12 til 24 forsøkspersoner trener uavhengig med treningsfysiologen og sykepleieren som overvåker emnets treningsdata og er tilgjengelig etter behov.

Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ukentlige kohortgruppeopplæringsøkter i løpet av de første 3 månedene tilsvarende intervensjonsgruppenes deltakelse i ukentlige gruppeøkter. En uke presenteres et pedagogisk tema og den påfølgende uken skal kohortgruppen på åtte fag diskutere temaet. Seks emner vil bli presentert, inkludert: Spise frukt, grønnsaker og korn; Shopping klokt; Sunn matlaging; Tidsfordriv; Kommunisere selvsikkert; og lære å slappe av.

Resultatmål vil bli fullført ved baseline, 3 uker, 3 og 6 måneder (studieslutt) for begge grupper. Primære utfall er estimert energiforbruk, selveffektivitet til å trene og overholdelse av trening. Sekundære utfall er symptomer, biomarkør (BNP), fysisk og psykologisk funksjon og livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Orientert til person, sted, tid
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % av mindre
  • Optimal stabil medisinsk behandling de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på dekompensert HF
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller biventrikulær pacemaker for mindre enn 3 måneder siden
  • Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som hindrer deltakelse i trening og styrke-/motstandstrening
  • Deltakelse i 3 ganger per uke aerobic trening i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteleirgruppe
I uke 1, 2 og 3 vil forsøkspersoner delta på HJERTELEIREN. Fagene vil sette spesifikke treningsmål. Fagene vil bli undervist i hvordan de registrerer treningsdata på datamaskinen på treningsanlegget. Spesifikke aktiviteter vil lære fagene aerobic- og motstandstreningsøvelser og bygge selveffektivitet til å trene. I perioden fra måned 3 til studieslutt vil fagene fortsette opplæringsprogrammet selvstendig og ingen formelle økter vil bli planlagt.
Atferdsmessig: Hjerteleirgruppe
I uke 1, 2 og 3 vil forsøkspersoner delta på HJERTELEIREN. Fagene vil sette spesifikke treningsmål. Fagene vil bli undervist i hvordan de registrerer treningsdata på datamaskinen på treningsanlegget. Spesifikke aktiviteter vil lære fagene aerobic- og motstandstreningsøvelser og bygge selveffektivitet til å trene. I perioden fra måned 3 til studieslutt vil fagene fortsette opplæringsprogrammet selvstendig og ingen formelle økter vil bli planlagt.
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta en 60 minutters gruppeøkt ledet av en spesifikt utpekt kontrollgruppeintervensjonssykepleier. Telefonsamtaler vil bli foretatt til emnet hvis de går glipp av en fredagsgruppeøkt, og det vil oppmuntres til å delta på møter.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta en 60 minutters gruppeøkt ledet av en spesifikt utpekt kontrollgruppeintervensjonssykepleier. Telefonsamtaler vil bli foretatt til emnet hvis de går glipp av en fredagsgruppeøkt, og det vil oppmuntres til å delta på møter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet til trening
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Målt med Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument
Baseline til tre måneder
Endring i estimert energiforbruk
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Målt med RT3 akselerometer
Baseline til tre måneder
Overholdelse av trening
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i overholdelse av trening som registrert i digital dagbok
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Målt med Dyspné-Fatigue Index
Baseline til tre måneder
Endring i fysisk og psykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Målt med MOS SF-36
Baseline til tre måneder
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline til tre måneder
BNP er en effektiv, pålitelig og kraftig hjertebiomarkør for tidlig diagnose av hjertesvikt (HF). BNP er små proteiner produsert i venstre ventrikkel myokard, når det er et overskudd av væske som forårsaker myokard strekk. Den normale konsentrasjonen av BNP i blod er 35 pg/ml.
Baseline til tre måneder
Hjertesviktsymptomer påvirker fysisk og sosial funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, et selvadministrert spørreskjema utviklet for å uavhengig måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet.
Baseline til tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hjerteleirgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere