Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzinsuffizienz-Übungs- und Widerstandstrainingslager (HEART Camp) (HEART)

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Herzinsuffizienz-Übungs- und Krafttrainingscamp

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie bestand darin, Pilotdaten als Grundlage für eine zukünftige, größere Untersuchung zu erhalten und die Auswirkungen einer innovativen Trainingslager-Intervention namens HEART CAMP (Heart Failure Exercise And Resistance Training CAMP) zu testen, um Herzinsuffizienz-Patienten das Training beizubringen und das Trainingsverhalten im Laufe der Zeit selbst steuern. Die Studie bewertete die Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention, den Datenerfassungsplan sowie die Zuverlässigkeit und Sensitivität der Ergebnismessungen. Die sechsmonatige Intervention basierte auf einem Trainingscamp-Modell, um Herzinsuffizienz-Patienten in einer unterhaltsamen, gruppenorientierten Atmosphäre das Training beizubringen. Die Probanden interagierten und trainierten in kleinen Gruppen mit einem Sportphysiologen und einer Krankenschwester, die die Aktivitäten leiteten. Die Dosierung der Intervention (Häufigkeit und Umfang der direkten Anleitung durch den Sportphysiologen und die Krankenschwester) wurde im Laufe der 6 Monate verringert, um die Unabhängigkeit des Probanden zu erhöhen und die langfristige Einhaltung der Übungen zu fördern. Die Intervention umfasste die Verwendung computergestützter Datendateien zur Überwachung des Trainingsverhaltens, zum Vergleich der Trainingsleistung mit individuellen Zielen und zur Bereitstellung von Feedback als Strategien zur Förderung der Einhaltung und Selbstverwaltung des Trainingsverhaltens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen mit randomisiertem Vergleich der HEART CAMP-Interventionsgruppe und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Pilotdaten als Grundlage für eine zukünftige, größere Untersuchung zu erhalten und die Auswirkungen einer innovativen 24-wöchigen (6-monatigen) Trainingslagerintervention (HEART CAMP) zu testen. HEART CAMP soll Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) beibringen, wie sie Sport treiben (Aerobic und Widerstand) und ihr Trainingsverhalten im Laufe der Zeit selbst steuern können. An der Studie können Patienten teilnehmen, die in der Klinik für Herzinsuffizienz des BryanLGH Heart Institute betreut werden.

Die HEART CAMP-Intervention ist eine mehrkomponentige Intervention, die aus der kognitiven Verhaltenstheorie von Bandura abgeleitet ist und aus spezifischen Strategien zum Aufbau der Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung besteht. Dem Probanden wird unter der Anleitung eines Sportphysiologen und einer Krankenschwester beigebracht, wie man trainiert (Aerobic und Widerstand). Bei allen Probanden wird ein grundlegender kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt. Die ersten drei Wochen von HEART CAMP werden in einer Herzrehabilitationsabteilung eines Krankenhauses abgehalten, wo die Probanden während der fünftägigen Trainingseinheiten pro Woche elektrokardiographisch überwacht werden. Die Schulungssitzungen werden in Kohortengruppen zu je acht Probanden abgehalten und konzentrieren sich auf Übungen, die Selbstbewertung der Reaktion auf Übungen sowie Gruppenbesprechungen zur Problemlösung und Rückfallbewältigung. In den Wochen 4 bis 12 absolvieren die Probanden drei Aerobic-Übungen in der kardiologischen Rehabilitationseinrichtung und zwei Widerstandstrainingssitzungen zu Hause, wobei der Sportphysiologe und die Krankenschwester die Reaktion der Probanden überwachen und jede Woche Nachbesprechungen für die Gruppe durchführen. In den Wochen 12 bis 24 trainieren die Probanden selbstständig, wobei der Sportphysiologe und die Krankenschwester die Trainingsdaten der Probanden überwachen und bei Bedarf zur Verfügung stehen.

Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält in den ersten drei Monaten wöchentlich Aufklärungssitzungen für Kohortengruppen, ähnlich wie die Teilnahme der Interventionsgruppen an wöchentlichen Gruppensitzungen. In einer Woche wird ein pädagogisches Thema vorgestellt und in der darauffolgenden Woche wird die Kohortengruppe aus acht Probanden das Thema diskutieren. Sechs Themen werden vorgestellt, darunter: Essen von Obst, Gemüse und Getreide; Mit Bedacht einkaufen; Gesund kochen; Zeiteinteilung; Durchsetzungsfähig kommunizieren; und Lernen, sich zu entspannen.

Die Ergebnismessungen werden für beide Gruppen zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 3 und 6 Monaten (Studienende) abgeschlossen. Primäre Ergebnisse sind der geschätzte Energieverbrauch, die Selbstwirksamkeit beim Training und die Einhaltung des Trainings. Sekundäre Ergebnisse sind Symptome, Biomarker (BNP), physische und psychische Funktionsfähigkeit und Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Orientiert an Person, Ort, Zeit
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Ruhezustand beträgt 40 % oder weniger
  • Optimale stabile medizinische Therapie für die letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder biventrikulärer Herzschrittmacher vor weniger als 3 Monaten
  • Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung und Kraft-/Widerstandstraining verhindern
  • Teilnahme an Aerobic-Übungen dreimal pro Woche in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzcamp-Gruppe
In Woche 1, 2 und 3 nehmen die Probanden am HEART CAMP teil. Die Probanden legen spezifische Übungsziele fest. Den Probanden wird beigebracht, wie sie Übungsdaten am Computer in der Übungsanlage aufzeichnen. Durch spezifische Aktivitäten werden den Teilnehmern Aero- und Krafttrainingsübungen beigebracht und die Selbstwirksamkeit beim Training gestärkt. Während des Zeitraums vom 3. Monat bis zum Ende des Studiums führen die Probanden das Schulungsprogramm selbstständig fort und es werden keine formellen Sitzungen geplant.
Verhalten: Herzcamp-Gruppe
In Woche 1, 2 und 3 nehmen die Probanden am HEART CAMP teil. Die Probanden legen spezifische Übungsziele fest. Den Probanden wird beigebracht, wie sie Übungsdaten am Computer in der Übungsanlage aufzeichnen. Durch spezifische Aktivitäten werden den Teilnehmern Aero- und Krafttrainingsübungen beigebracht und die Selbstwirksamkeit beim Training gestärkt. Während des Zeitraums vom 3. Monat bis zum Ende des Studiums führen die Probanden das Schulungsprogramm selbstständig fort und es werden keine formellen Sitzungen geplant.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Probanden erhalten eine 60-minütige Gruppensitzung, die von einer speziell dafür vorgesehenen Interventionsschwester der Kontrollgruppe geleitet wird. Der Betreff wird telefonisch kontaktiert, wenn er eine Gruppensitzung am Freitag verpasst, und die Teilnahme an Besprechungen wird gefördert.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Probanden erhalten eine 60-minütige Gruppensitzung, die von einer speziell dafür vorgesehenen Interventionsschwester der Kontrollgruppe geleitet wird. Der Betreff wird telefonisch kontaktiert, wenn er eine Gruppensitzung am Freitag verpasst, und die Teilnahme an Besprechungen wird gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gemessen mit dem Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument
Ausgangswert: drei Monate
Änderung des geschätzten Energieaufwands
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gemessen mit dem RT3-Beschleunigungsmesser
Ausgangswert: drei Monate
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderung der Einhaltung von Übungen, wie im digitalen Tagebuch aufgezeichnet
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gemessen mit dem Dyspnoe-Fatigue-Index
Ausgangswert: drei Monate
Veränderung der physischen und psychischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gemessen mit dem MOS SF-36
Ausgangswert: drei Monate
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
BNP ist ein wirksamer, zuverlässiger und leistungsstarker kardialer Biomarker zur Früherkennung von Herzinsuffizienz (HF). BNP sind kleine Proteine, die im linksventrikulären Myokard produziert werden, wenn ein Flüssigkeitsüberschuss vorliegt, der eine Myokarddehnung verursacht. Die normale BNP-Konzentration im Blut beträgt 35 pg/ml.
Ausgangswert: drei Monate
Herzinsuffizienzsymptome wirken sich auf die körperliche und soziale Funktion sowie die Lebensqualität aus
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um unabhängig die Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand zu messen, der Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf körperliche und soziale Funktionen und die Auswirkungen seiner Herzinsuffizienz auf seine Lebensqualität umfasst.
Ausgangswert: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Herzcamp-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren