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Campamento de entrenamiento de resistencia y ejercicios de insuficiencia cardíaca (Campamento HEART) (HEART)

29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

CAMP de entrenamiento de resistencia y ejercicios para la insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio de viabilidad fue obtener datos piloto, como base para una investigación futura más amplia, que pruebe el impacto de una innovadora intervención de campo de entrenamiento llamada HEART CAMP (CAMP de entrenamiento de resistencia y ejercicio de insuficiencia cardíaca) para enseñar a los pacientes con insuficiencia cardíaca cómo hacer ejercicio. y autocontrolar la conducta de ejercicio a lo largo del tiempo. El estudio evaluó la viabilidad y adecuación de la intervención, el plan de recopilación de datos y la confiabilidad y sensibilidad de las medidas de resultado. La intervención de 6 meses se basó en un modelo de campo de entrenamiento para enseñar a los pacientes con insuficiencia cardíaca cómo hacer ejercicio en una atmósfera divertida y orientada al grupo. Los sujetos interactuaron y ejercitaron en pequeños grupos con un fisiólogo del ejercicio y una enfermera para guiar las actividades. La dosis de la intervención (frecuencia y cantidad de orientación directa del fisiólogo del ejercicio y la enfermera) disminuyó durante los 6 meses para aumentar la independencia del sujeto y promover la adherencia al ejercicio a largo plazo. La intervención incorporó el uso de archivos de datos computarizados para monitorear el comportamiento del ejercicio, comparar el rendimiento del ejercicio con objetivos individualizados y proporcionar retroalimentación como estrategias para fomentar la adherencia y el autocontrol del comportamiento del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño experimental de medidas repetidas con comparación aleatoria del grupo de intervención HEART CAMP y el grupo de control de atención. El propósito de este estudio de viabilidad es obtener datos piloto, como base para una futura investigación más amplia, que pruebe el impacto de una innovadora intervención de campo de entrenamiento de 24 semanas (6 meses) (HEART CAMP). HEART CAMP está diseñado para enseñar a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) cómo hacer ejercicio (aeróbico y de resistencia) y autocontrolar su conducta de ejercicio a lo largo del tiempo. Los pacientes que reciban atención en la clínica de insuficiencia cardíaca del BryanLGH Heart Institute serán elegibles para el estudio.

La intervención HEART CAMP es una intervención de componentes múltiples derivada de la teoría cognitivo-conductual de Bandura y consta de estrategias específicas para desarrollar la autoeficacia para el ejercicio. Al sujeto, bajo la dirección de un fisiólogo del ejercicio y una enfermera, se le enseñará cómo realizar ejercicio (aeróbico y de resistencia). Se completará una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial en todos los sujetos. Las primeras tres semanas de HEART CAMP se llevarán a cabo en un departamento de rehabilitación cardíaca de un hospital donde los sujetos serán monitoreado electrocardiográficamente durante las sesiones de entrenamiento de cinco días a la semana. Las sesiones de capacitación se impartirán en grupos de ocho sujetos y se centrarán en el ejercicio, la autoevaluación de la respuesta al ejercicio y sesiones informativas grupales para la resolución de problemas y el manejo de recaídas. Los sujetos de las semanas 4 a 12 completarán tres sesiones de ejercicio aeróbico en el centro de mantenimiento de rehabilitación cardíaca y dos sesiones de entrenamiento de resistencia en casa con el fisiólogo del ejercicio y la enfermera monitoreando la respuesta del sujeto y brindando sesiones informativas grupales cada semana. Los sujetos de las semanas 12 a 24 hacen ejercicio de forma independiente con el fisiólogo del ejercicio y la enfermera monitoreando los datos de ejercicio del sujeto y disponibles según sea necesario.

El grupo de control de atención recibirá sesiones educativas semanales en grupo de cohorte durante los primeros 3 meses similar a la participación de los grupos de intervención en sesiones grupales semanales. Una semana se presentará un tema educativo y la semana siguiente el grupo de ocho sujetos discutirá el tema. Se presentarán seis temas que incluyen: Comer frutas, verduras y cereales; Comprar sabiamente; Cocinar Saludable; Gestión del tiempo; Comunicarse asertivamente; y Aprender a relajarse.

Las medidas de resultado se completarán al inicio, 3 semanas, 3 y 6 meses (final del estudio) para ambos grupos. Los resultados primarios son el gasto energético estimado, la autoeficacia para hacer ejercicio y la adherencia al ejercicio. Los resultados secundarios son síntomas, biomarcadores (BNP), funcionamiento físico y psicológico y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad o más
  • Orientado a persona, lugar, tiempo.
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo del 40% o menos
  • Terapia médica estable óptima durante los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de IC descompensada
  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o marcapasos biventricular hace menos de 3 meses
  • Trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden la participación en ejercicios y entrenamiento de fuerza/resistencia
  • Participación en ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de campamento del corazón
En las semanas 1, 2 y 3, los sujetos asistirán al HEART CAMP. Los sujetos establecerán objetivos de ejercicio específicos. A los sujetos se les enseñará cómo registrar datos del ejercicio en la computadora en las instalaciones de ejercicio. Las actividades específicas enseñarán a los sujetos ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia y desarrollarán la autoeficacia para hacer ejercicio. Durante el período comprendido entre el mes 3 y el final del estudio, los sujetos continuarán el programa de formación de forma independiente y no se programarán sesiones formales.
Conductual: Grupo de campamento del corazón
En las semanas 1, 2 y 3, los sujetos asistirán al HEART CAMP. Los sujetos establecerán objetivos de ejercicio específicos. A los sujetos se les enseñará cómo registrar datos del ejercicio en la computadora en las instalaciones de ejercicio. Las actividades específicas enseñarán a los sujetos ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia y desarrollarán la autoeficacia para hacer ejercicio. Durante el período comprendido entre el mes 3 y el final del estudio, los sujetos continuarán el programa de formación de forma independiente y no se programarán sesiones formales.
Experimental: Grupo de control de atención
Los sujetos recibirán una sesión grupal de 60 minutos dirigida por una enfermera de intervención del grupo de control específicamente designada. Se realizarán llamadas telefónicas al sujeto si falta a una sesión grupal del viernes y se alentará la asistencia a las reuniones.
Conductual: Grupo de control de atención
Los sujetos recibirán una sesión grupal de 60 minutos dirigida por una enfermera de intervención del grupo de control específicamente designada. Se realizarán llamadas telefónicas al sujeto si falta a una sesión grupal del viernes y se alentará la asistencia a las reuniones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Medido con el instrumento de autoeficacia en el ejercicio cardíaco
Línea de base a tres meses
Cambio en el gasto energético estimado
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Medido con el acelerómetro RT3
Línea de base a tres meses
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la adherencia al ejercicio registrado en el diario digital
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Medido con el índice de disnea-fatiga
Línea de base a tres meses
Cambio en el funcionamiento físico y psicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Medido por el MOS SF-36
Línea de base a tres meses
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El BNP es un biomarcador cardíaco eficaz, fiable y potente para el diagnóstico precoz de la insuficiencia cardíaca (IC). Los BNP son pequeñas proteínas que se producen en el miocardio del ventrículo izquierdo, cuando hay un exceso de líquido que provoca el estiramiento del miocardio. La concentración normal de BNP en sangre es de 35 pg/ml.
Línea de base a tres meses
Los síntomas de insuficiencia cardíaca impactan en la función física y social y en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Medido con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City, un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida.
Línea de base a tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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