Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenings- en weerstandstrainingskamp voor hartfalen (HEART Camp) (HEART)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Hartfalenoefening en weerstandstraining CAMP

Het doel van deze haalbaarheidsstudie was om pilotgegevens te verkrijgen, als basis voor een toekomstig, groter onderzoek, waarbij de impact werd getest van een innovatieve trainingskampinterventie genaamd HEART CAMP (Heart Failure Exercise And Resistance Training CAMP) om HF-patiënten te leren hoe ze moeten oefenen. en zelf het trainingsgedrag in de loop van de tijd beheren. In het onderzoek werden de haalbaarheid en geschiktheid van de interventie, het plan voor gegevensverzameling en de betrouwbaarheid en gevoeligheid van de uitkomstmaten beoordeeld. De zes maanden durende interventie was gebaseerd op een trainingskampmodel om HF-patiënten te leren sporten in een leuke, groepsgerichte sfeer. De proefpersonen hadden interactie en oefenden in kleine groepen, waarbij een inspanningsfysioloog en een verpleegkundige de activiteiten begeleidden. De dosering van de interventie (frequentie en hoeveelheid directe begeleiding door de inspanningsfysioloog en verpleegkundige) nam in de loop van de zes maanden af ​​om de onafhankelijkheid van de proefpersoon te vergroten en de therapietrouw op lange termijn te bevorderen. De interventie omvatte het gebruik van geautomatiseerde gegevensbestanden om het trainingsgedrag te monitoren, de trainingsprestaties te vergelijken met geïndividualiseerde doelen en feedback te geven als strategieën om de therapietrouw en het zelfmanagement van het trainingsgedrag te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp met herhaalde metingen met gerandomiseerde vergelijking van de HEART CAMP-interventiegroep en de aandachtscontrolegroep. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het verkrijgen van pilotgegevens, als basis voor een toekomstig, groter onderzoek, waarbij de impact van een innovatieve trainingskampinterventie van 24 weken (6 maanden) (HEART CAMP) wordt getest. HEART CAMP is ontworpen om patiënten met hartfalen (HF) te leren hoe ze moeten oefenen (aeroob en weerstand) en hoe ze het trainingsgedrag in de loop van de tijd zelf kunnen beheren. Patiënten die zorg ontvangen in de hartfalenkliniek van het BryanLGH Heart Institute komen in aanmerking voor het onderzoek.

De HEART CAMP-interventie is een uit meerdere componenten bestaande interventie die is afgeleid van de cognitieve gedragstheorie van Bandura en bestaat uit specifieke strategieën om de zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging op te bouwen. De proefpersoon krijgt onder begeleiding van een inspanningsfysioloog en verpleegkundige les in bewegen (aeroob en weerstand). Voor alle proefpersonen zal een baseline cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd. De eerste drie weken van HEART CAMP worden gehouden op een hartrevalidatieafdeling in een ziekenhuis, waar de proefpersonen elektrocardiografisch worden gevolgd tijdens de vijf dagen per week trainingssessies. De trainingssessies worden gegeven in cohortgroepen van acht proefpersonen en zullen zich richten op oefeningen, zelfevaluatie van de respons op oefeningen, en groepsdebriefingsessies voor het oplossen van problemen en het omgaan met terugval. Van week 4 tot en met 12 zullen de proefpersonen drie aerobe oefensessies voltooien in de hartrevalidatie-onderhoudsfaciliteit en twee weerstandstrainingsessies thuis, waarbij de inspanningsfysioloog en de verpleegkundige de respons van de proefpersoon monitoren en elke week groepsdebriefingsessies geven. Van week 12 tot en met 24 oefenen de proefpersonen zelfstandig, waarbij de inspanningsfysioloog en de verpleegkundige de trainingsgegevens van de proefpersonen monitoren en beschikbaar zijn indien nodig.

De aandachtscontrolegroep krijgt gedurende de eerste drie maanden wekelijkse cohortgroepseducatiesessies, vergelijkbaar met de deelname van de interventiegroepen aan wekelijkse groepssessies. De ene week wordt een educatief onderwerp gepresenteerd en de week daarop bespreekt de cohortgroep van acht proefpersonen het onderwerp. Er worden zes onderwerpen gepresenteerd, waaronder: Het eten van fruit, groenten en granen; Verstandig winkelen; Gezond koken; Tijdsbeheer; Assertief communiceren; en leren ontspannen.

Uitkomstmetingen zullen voor beide groepen worden afgerond bij aanvang, 3 weken, 3 en 6 maanden (einde van de studie). Primaire uitkomsten zijn geschat energieverbruik, zelfeffectiviteit bij het sporten en therapietrouw. Secundaire uitkomsten zijn symptomen, biomarker (BNP), fysiek en psychisch functioneren en kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Georiënteerd op persoon, plaats, tijd
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Ejectiefractie van de linkerventrikel in rust van 40% of minder
  • Optimale stabiele medische therapie gedurende de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van gedecompenseerd HF
  • Instabiele angina pectoris
  • Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of biventriculaire pacemaker minder dan 3 maanden geleden
  • Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan oefeningen en kracht-/weerstandstraining verhinderen
  • Deelname aan 3 keer per week aerobics gedurende de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartkampgroep
In week 1, 2 en 3 zullen de proefpersonen het HEART CAMP bijwonen. De proefpersonen zullen specifieke oefendoelen stellen. De proefpersonen leren hoe ze trainingsgegevens kunnen vastleggen op de computer in de oefenfaciliteit. Specifieke activiteiten zullen de proefpersonen aerobe en weerstandsoefeningen leren en de zelfeffectiviteit bij het oefenen vergroten. Gedurende de periode vanaf maand 3 tot het einde van de studie vervolgen de proefpersonen het trainingsprogramma zelfstandig en worden er geen formele sessies gepland.
Gedragsmatig: Hartkampgroep
In week 1, 2 en 3 zullen de proefpersonen het HEART CAMP bijwonen. De proefpersonen zullen specifieke oefendoelen stellen. De proefpersonen leren hoe ze trainingsgegevens kunnen vastleggen op de computer in de oefenfaciliteit. Specifieke activiteiten zullen de proefpersonen aerobe en weerstandsoefeningen leren en de zelfeffectiviteit bij het oefenen vergroten. Gedurende de periode vanaf maand 3 tot het einde van de studie vervolgen de proefpersonen het trainingsprogramma zelfstandig en worden er geen formele sessies gepland.
Experimenteel: Aandachtscontrolegroep
De proefpersonen krijgen een groepssessie van 60 minuten onder leiding van een specifiek aangewezen interventieverpleegkundige uit de controlegroep. Als zij een groepssessie op vrijdag missen, zullen er telefoontjes naar het onderwerp worden gepleegd, en het bijwonen van vergaderingen zal worden aangemoedigd.
Gedragsmatig: Aandachtscontrolegroep
De proefpersonen krijgen een groepssessie van 60 minuten onder leiding van een specifiek aangewezen interventieverpleegkundige uit de controlegroep. Als zij een groepssessie op vrijdag missen, zullen er telefoontjes naar het onderwerp worden gepleegd, en het bijwonen van vergaderingen zal worden aangemoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit om te oefenen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gemeten met het Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument
Basislijn tot drie maanden
Verandering in het geschatte energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gemeten met de RT3 Accelerometer
Basislijn tot drie maanden
Naleving van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in de naleving van de oefeningen zoals vastgelegd in het digitale dagboek
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gemeten met de Dyspnoe-Vermoeidheidsindex
Basislijn tot drie maanden
Verandering in fysiek en psychologisch functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gemeten door de MOS SF-36
Basislijn tot drie maanden
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
BNP is een effectieve, betrouwbare en krachtige cardiale biomarker voor vroege diagnose van hartfalen (HF). BNP zijn kleine eiwitten die worden geproduceerd in het linkerventrikelmyocardium, wanneer er een teveel aan vocht is dat rek van het myocard veroorzaakt. De normale concentratie van BNP in het bloed is 35 pg/ml.
Basislijn tot drie maanden
Symptomen van hartfalen hebben invloed op het fysieke en sociale functioneren en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, de impact op het fysieke en sociale functioneren, en hoe hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Basislijn tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University Of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Hartkampgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren