Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obóz ćwiczeń i ćwiczeń oporowych w przypadku niewydolności serca (OBÓZ SERCA) (HEART)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

OBÓZ ćwiczeń i ćwiczeń oporowych na niewydolność serca

Celem tego studium wykonalności było uzyskanie danych pilotażowych jako podstawy do przyszłego, szerszego badania, sprawdzającego wpływ innowacyjnej interwencji obozu szkoleniowego o nazwie HEART CAMP (CAMP ćwiczeń i ćwiczeń oporowych na niewydolność serca) na uczenie pacjentów z HF ćwiczeń fizycznych oraz samodzielne kontrolowanie zachowań związanych z ćwiczeniami na przestrzeni czasu. W badaniu oceniono wykonalność i adekwatność interwencji, plan gromadzenia danych oraz wiarygodność i czułość miar wyników. Sześciomiesięczna interwencja opierała się na modelu obozu szkoleniowego, którego celem było nauczenie pacjentów z HF ćwiczeń fizycznych w atmosferze zabawy i integracji grupowej. Badani wchodzili w interakcję i ćwiczyli w małych grupach z fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami i pielęgniarką, którzy nadzorowali ich działania. Dawka interwencji (częstotliwość i ilość bezpośrednich wskazówek od fizjologa ćwiczeń i pielęgniarki) zmniejszyła się w ciągu 6 miesięcy, aby zwiększyć niezależność pacjenta i promować długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń. Interwencja obejmowała wykorzystanie skomputeryzowanych plików danych do monitorowania zachowań związanych z ćwiczeniami, porównywania wyników ćwiczeń z indywidualnymi celami i przekazywania informacji zwrotnych jako strategii wspierających przestrzeganie zasad ćwiczeń i samodzielne zarządzanie nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano eksperymentalny projekt powtarzanych pomiarów z randomizowanym porównaniem grupy interwencyjnej HEART CAMP i grupy kontrolnej uwagi. Celem tego studium wykonalności jest uzyskanie danych pilotażowych jako podstawy do przyszłego, szerszego badania, testującego wpływ innowacyjnej interwencji w ramach obozu szkoleniowego, trwającego 24 tygodnie (6 miesięcy) (HEART CAMP). HEART CAMP ma na celu nauczenie pacjentów z niewydolnością serca (HF) ćwiczeń (aerobowych i oporowych) oraz samodzielnego kontrolowania zachowań związanych z ćwiczeniami w czasie. Do badania kwalifikują się pacjenci objęci opieką w klinice niewydolności serca BryanLGH Heart Institute.

Interwencja HEART CAMP jest interwencją wieloelementową wywodzącą się z teorii poznawczo-behawioralnej Bandury i składającą się z konkretnych strategii budowania poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach. Osoba pod okiem fizjologa ćwiczeń i pielęgniarki będzie uczyła się ćwiczeń (aerobikowych i oporowych). U wszystkich pacjentów zostanie wykonany wyjściowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Pierwsze trzy tygodnie HEART CAMP odbędą się na szpitalnym oddziale rehabilitacji kardiologicznej, gdzie uczestnicy będą monitorowani elektrokardiograficznie podczas sesji szkoleniowych odbywających się pięć dni w tygodniu. Sesje szkoleniowe będą prowadzone w grupach kohortowych składających się z ośmiu przedmiotów i będą skupiać się na ćwiczeniach, samoocenie reakcji na ćwiczenia oraz sesjach podsumowujących w grupach w celu rozwiązywania problemów i leczenia nawrotów. Pacjenci w tygodniach od 4 do 12 ukończą trzy sesje ćwiczeń aerobowych w ośrodku podtrzymującym rehabilitację kardiologiczną i dwie sesje treningu oporowego w domu pod okiem fizjologa ćwiczeń i pielęgniarki monitorujących reakcję pacjenta i przeprowadzającego grupowe sesje podsumowujące co tydzień. Pacjenci w tygodniach od 12 do 24 ćwiczą niezależnie, korzystając z fizjologa ćwiczeń i pielęgniarki monitorujących dane dotyczące ćwiczeń uczestników i udostępniając je w razie potrzeby.

Grupa kontrolująca uwagę będzie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych w grupie kohortowej przez pierwsze 3 miesiące, podobnie jak grupy interwencyjne uczestniczą w cotygodniowych sesjach grupowych. W jednym tygodniu zostanie przedstawiony temat edukacyjny, a w kolejnym tygodniu kohorta złożona z ośmiu przedmiotów będzie go omawiać. Zaprezentowanych zostanie sześć tematów, w tym: Jedzenie owoców, warzyw i zbóż; Mądre zakupy; Gotowanie Zdrowe; Zarządzanie czasem; Komunikowanie się asertywnie; i Nauka Relaksowania.

Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania, po 3 tygodniach, 3 i 6 miesiącach (koniec badania) w obu grupach. Podstawowe wyniki to szacowany wydatek energetyczny, poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń i przestrzeganie ćwiczeń. Drugorzędnymi wynikami są objawy, biomarker (BNP), funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Zorientowany na osobę, miejsce, czas
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory 40% mniej
  • Optymalna stabilna terapia medyczna przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody zdekompensowanej HF
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub wszczepienie rozrusznika dwukomorowego mniej niż 3 miesiące temu
  • Schorzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach fizycznych i treningach siłowo-oporowych
  • Udział w ćwiczeniach aerobowych 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Obozu Serca
W tygodniu 1, 2 i 3 uczestnicy wezmą udział w HEART CAMP. Badani ustalają konkretne cele ćwiczeń. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak rejestrować dane dotyczące ćwiczeń na komputerze w ośrodku ćwiczeń. Konkretne zajęcia pozwolą uczestnikom nauczyć się ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego oraz budować poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. W okresie od 3 miesiąca do zakończenia badania uczestnicy będą samodzielnie kontynuować program szkoleniowy i nie będą organizowane żadne formalne sesje.
Behawioralne: Grupa Obozu Serca
W tygodniu 1, 2 i 3 uczestnicy wezmą udział w HEART CAMP. Badani ustalają konkretne cele ćwiczeń. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak rejestrować dane dotyczące ćwiczeń na komputerze w ośrodku ćwiczeń. Konkretne zajęcia pozwolą uczestnikom nauczyć się ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego oraz budować poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. W okresie od 3 miesiąca do zakończenia badania uczestnicy będą samodzielnie kontynuować program szkoleniowy i nie będą organizowane żadne formalne sesje.
Eksperymentalny: Grupa Kontroli Uwaga
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji grupowej prowadzonej przez specjalnie wyznaczoną pielęgniarkę interwencyjną grupy kontrolnej. W przypadku opuszczenia piątkowej sesji grupowej z daną osobą zostaną wykonane rozmowy telefoniczne. Będziemy zachęcać do udziału w spotkaniach.
Behawioralne: Grupa Kontroli Uwaga
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji grupowej prowadzonej przez specjalnie wyznaczoną pielęgniarkę interwencyjną grupy kontrolnej. W przypadku opuszczenia piątkowej sesji grupowej z daną osobą zostaną wykonane rozmowy telefoniczne. Będziemy zachęcać do udziału w spotkaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności na ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Mierzono za pomocą przyrządu do pomiaru własnej skuteczności w ćwiczeniach serca
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Zmiana szacunkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Zmierzono za pomocą akcelerometru RT3
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Trzymanie się ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu ćwiczeń zapisana w dzienniku cyfrowym
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Mierzono za pomocą wskaźnika duszności i zmęczenia
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Zmierzone za pomocą MOS SF-36
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
BNP jest skutecznym, niezawodnym i potężnym biomarkerem kardiologicznym umożliwiającym wczesną diagnostykę niewydolności serca (HF). BNP to małe białka produkowane w mięśniu sercowym lewej komory, gdy występuje nadmiar płynów, co powoduje rozciągnięcie mięśnia sercowego. Normalne stężenie BNP we krwi wynosi 35 pg/ml.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Objawy niewydolności serca wpływają na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz jakość życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Do pomiaru wykorzystano Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Grupa Obozu Serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj