- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01776931
Détermination des besoins en lysine pendant la grossesse
Détermination des besoins en lysine chez les femmes enceintes en bonne santé à l'aide de la technique d'oxydation des acides aminés indicateurs
Les acides aminés sont des éléments constitutifs des protéines dans notre corps. Il est important que les femmes enceintes consomment une quantité adéquate de protéines/acides aminés pour assurer une croissance et un développement sains du fœtus. La lysine est un acide aminé présent en grande quantité uniquement dans les aliments d'origine animale (viande) et peu dans les aliments végétaux tels que du blé. Actuellement, on ne sait pas combien de lysine est nécessaire de manger pendant la grossesse.
Les recommandations actuelles sur les apports nutritionnels de référence pour les besoins en acides aminés sont basées sur des adultes non enceintes et au minimum sur des données spécifiques à la grossesse. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune information scientifique concernant la quantité de lysine nécessaire à différents stades de la grossesse.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les recommandations actuelles concernant l'apport de lysine chez les femmes enceintes sont sous-estimées. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les besoins en lysine seront plus importants au cours des derniers stades de la grossesse, par rapport aux premiers stades.
Le but de cette étude est de déterminer les besoins en lysine chez les femmes enceintes en bonne santé de 19 à 40 ans (1er et 3ème trimestre) en utilisant une technique moderne, sûre et rapide appelée technique d'oxydation des acides aminés indicateurs et de comparer les besoins en lysine au début (15-18 semaines dernière période menstruelle) stades tardifs (33-36 semaines dernière période menstruelle) de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Child & Family Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge maternel 19-40 ans
- Stade précoce de la grossesse (15-18 semaines) et stade tardif de la grossesse (33-36 semaines)
- En bonne santé (sans maladie chronique/aiguë, gamme complète de mobilité physique)
- Indice de masse corporelle sain avant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Sujets en dehors de la tranche d'âge de 19 à 40 ans
- Femmes enceintes de plus d'un enfant
- Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 25 kg/m2
- moins de 18 mois entre la grossesse actuelle et la dernière grossesse
- Antécédents d'avortement spontané, d'accouchement prématuré, de prééclampsie/éclampsie, de diabète gestationnel, d'anémie liée à la grossesse, d'ictère lié à la grossesse
- Maladie métabolique existante
- Dépendance à une substance (c.-à-d. alcool, cigarette, drogues illicites)
- Allergique aux œufs et aux protéines d'œuf
- Nausées et vomissements sévères pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apport en lysine
Complément alimentaire : apport en lysine
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Consommation orale de huit repas expérimentaux toutes les heures - Comprend 4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres, de calories provenant d'un liquide aromatisé et de biscuits sans protéines et des repas expérimentaux à 4 acides aminés marqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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13 production de dioxyde de carbone
Délai: 8 heures (1 journée d'étude)
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Des échantillons d'urine et d'haleine seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation du traceur dans l'haleine expirée et le flux par enrichissement dans l'urine.
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8 heures (1 journée d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, PhD, Child & Family Research Institute/University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-02435
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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