- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776931
Determinación de los requerimientos de lisina en el embarazo
Determinación de los Requerimientos de Lisina en Mujeres Embarazadas Saludables Utilizando la Técnica de Oxidación de Aminoácidos Indicadores
Los aminoácidos son componentes básicos de las proteínas en nuestro cuerpo. Es importante que las mujeres embarazadas consuman una cantidad adecuada de proteínas/aminoácidos para garantizar un crecimiento y desarrollo saludable del feto. La lisina es un aminoácido que está presente en grandes cantidades solo en alimentos de origen animal (carne) y no mucho en alimentos vegetales trigo. Actualmente, no se sabe cuánta lisina se necesita comer durante el embarazo.
Las recomendaciones actuales de ingesta dietética de referencia para los requisitos de aminoácidos se basan en adultos no embarazadas y se basan mínimamente en datos específicos del embarazo. Según el conocimiento de los investigadores, no hay información científica sobre la cantidad de lisina necesaria en las diferentes etapas del embarazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se subestiman las recomendaciones actuales para la ingesta de lisina en mujeres embarazadas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los requisitos de lisina serán mayores durante las últimas etapas del embarazo, en comparación con las primeras etapas.
El propósito de este estudio es determinar los requerimientos de lisina en mujeres embarazadas sanas de 19 a 40 años (1er y 3er trimestre) usando una técnica moderna, segura y rápida llamada técnica de oxidación de aminoácidos indicadores y comparar los requerimientos de lisina durante los primeros (15-18 semanas del último período menstrual) etapas tardías (33-36 semanas del último período menstrual) del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Child & Family Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad materna 19-40 años
- Etapa temprana del embarazo (15-18 semanas) y etapa tardía del embarazo (33-36 semanas)
- En buen estado de salud (libre de enfermedades crónicas o agudas, rango completo de movilidad física)
- Índice de masa corporal antes del embarazo saludable
Criterio de exclusión:
- Sujetos fuera del rango de edad de 19-40 años
- Mujeres embarazadas con más de un hijo
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 25 kg/m2
- menos de 18 meses entre el embarazo actual y el último embarazo
- Antecedentes de aborto espontáneo, parto prematuro, preeclampsia/eclampsia, diabetes gestacional, anemia relacionada con el embarazo, ictericia relacionada con el embarazo
- Enfermedad metabólica existente
- Dependencia de sustancias (es decir, alcohol, cigarrillos, drogas ilícitas)
- Alérgico a los huevos y a la proteína del huevo.
- Náuseas y vómitos intensos durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de lisina
Suplemento dietético: ingesta de lisina
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Consumo oral de comidas experimentales de ocho horas: incluye 4 comidas experimentales sin trazadores que contienen una mezcla de aminoácidos libres, calorías de un líquido saborizado y galletas sin proteínas y comidas experimentales con 4 aminoácidos etiquetados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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13 producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
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Se recolectarán muestras de orina y aliento durante el estudio para medir la tasa de oxidación del trazador en el aliento espirado y el flujo por enriquecimiento en la orina.
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8 horas (1 día de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, Child & Family Research Institute/University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H11-02435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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