- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778504
Étudier les troubles comportementaux, psychiatriques et développementaux de l'enfance
Diagnostic des troubles du comportement de l'enfance, des troubles neuropsychiatriques et des troubles neurodéveloppementaux
Arrière plan:
- De nombreux troubles psychiatriques, comportementaux et développementaux sont génétiques. Cela signifie qu'ils ont tendance à courir dans les familles. Certains commencent dans l'enfance, tandis que d'autres n'apparaissent qu'à l'âge adulte. Les chercheurs veulent examiner les personnes de tous âges qui ont ces troubles qui ont commencé dans l'enfance. Ils examineront également les proches des personnes atteintes de ces troubles. Ces informations permettront aux médecins d'en savoir plus sur les problèmes de comportement de l'enfance et sur la façon dont ils sont hérités. Cela peut également aider les médecins à traiter ces troubles.
Objectifs:
- Étudier l'apparition et le traitement des troubles comportementaux, psychiatriques et développementaux chez l'enfant.
Admissibilité:
- Les personnes de tout âge qui ont un trouble psychiatrique, du spectre autistique ou du développement, ou d'autres problèmes de comportement.
- Membres de la famille des personnes atteintes des troubles ci-dessus. Ce groupe peut comprendre les parents, les grands-parents, les frères et sœurs, les tantes/oncles, les cousins et les enfants.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Ils auront des antécédents psychiatriques avec des tests de pensée, de jugement et de comportement. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des scans d'imagerie cérébrale seront effectués pour examiner la fonction cérébrale. Ils peuvent avoir une ponction lombaire pour recueillir le liquide céphalo-rachidien.
- Les proches auront des antécédents médicaux et un examen physique. Ils auront également des antécédents psychiatriques avec des tests de pensée, de jugement et de comportement. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des scans d'imagerie cérébrale seront effectués pour examiner la fonction cérébrale.
- Les examens d'un parent peuvent révéler un trouble du comportement ou autre. Si tel est le cas, il ou elle peut se réinscrire à l'étude en tant que personne atteinte du trouble.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole de diagnostic conçu pour offrir des possibilités d'identification de nouveaux syndromes cliniques et permettre des évaluations longitudinales d'une variété de troubles comportementaux, psychiatriques et développementaux chez l'enfant. Les troubles d'intérêt particulier sont : l'autisme, les troubles de la cognition sociale et d'autres troubles neurodéveloppementaux ; les troubles psychiatriques de l'enfance et en particulier ceux qui présentent des symptômes aigus ; et des présentations cliniques uniques de syndromes comportementaux pédiatriques, tels que ceux associés à des troubles génétiques ou ceux ayant des antécédents familiaux uniques.
Objectifs : L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer une variété de conditions comportementales, neuropsychiatriques et neurodéveloppementales. Le protocole permettra aux enquêteurs sur le TOC d'acquérir des connaissances supplémentaires sur l'évolution de divers syndromes comportementaux de l'enfance. Les informations obtenues devraient générer des questions auxquelles il faudra répondre et des hypothèses à tester dans les futurs protocoles.
Population de l'étude : Le nombre de participants à inscrire sera fixé à 3 500 participants pour permettre l'inclusion de jusqu'à 1 000 proposants (enfants, adolescents et adultes) et leurs proches (n = 2 500 pour inclure les parents clés des 2e et 3e degrés, ainsi que parents au 1er degré).
Conception : Il s'agit d'un protocole d'histoire naturelle. La partie transversale de cette étude peut inclure des évaluations médicales, du sommeil et du développement neurologique approfondies pour évaluer la relation entre les anomalies biologiques et la symptomatologie neuropsychiatrique. Les membres de la famille peuvent être étudiés pour élucider la nature de toute anomalie génétique observée chez les proposants. Des informations cliniquement utiles seront partagées avec tous les participants. Des interventions thérapeutiques standard peuvent être utilisées pour évaluer leurs effets chez des participants bien caractérisés avec des présentations cliniques uniques. Les participants peuvent également être invités à retourner au NIH pour des évaluations de suivi périodiques, afin de faciliter l'évaluation longitudinale des évolutions naturelles et traitées de la maladie afin de mieux comprendre leur progression et leur physiopathologie.
Mesures des résultats : Aucun résultat officiel ne sera mesuré ; cependant, les évaluations cliniques des participants inscrits peuvent être utilisées pour évaluer les corrélats de la symptomatologie clinique et la réponse aux interventions thérapeutiques standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica M Vaughan, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 435-7958
- E-mail: jessica.vaughan@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashura W Buckley, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-5190
- E-mail: shu.buckley@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants seront éligibles s'ils :
- Sont âgés de la naissance à 99 ans
- Avoir un trouble neuropsychiatrique diagnostiqué ou non diagnostiqué, un handicap neurodéveloppemental ou des comportements anormaux ; OU êtes un parent d'un participant atteint de l'un des troubles d'intérêt.
- Avoir la capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé en leur nom ou au nom de leurs enfants mineurs, ou avoir un tuteur légal (ou un DPA désigné).
- Sont sous les soins d'un médecin traitant.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les participants ne seront pas éligibles s'ils :
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués et suivis comme indiqué cliniquement. Les exemples pourraient inclure des enfants ayant de graves problèmes de comportement qui refusent l'examen physique.
- Le participant n'a pas de fournisseur de soins de santé primaires.
Les sujets participant à cette étude peuvent être recrutés par d'autres chercheurs des NIH pour s'inscrire conjointement à des études corrélatives distinctes des NIH pour lesquelles ils signeront des formulaires de consentement distincts s'ils sont intéressés. Les données seront partagées entre les protocoles. Il convient de noter que les échantillons seront cliniquement annotés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Proposants
Enfants, adolescents et adultes
|
|
Les proches des proposants
Parents au 1er, 2e et 3e degré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluations cliniques
Délai: En cours
|
pour évaluer les corrélats de la symptomatologie clinique et la réponse aux interventions thérapeutiques standard.
|
En cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beneke M, Rasmus W. "Clinical Global Impressions" (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatry. 1992 Jul;25(4):171-6. doi: 10.1055/s-2007-1014401.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Constantino JN, Davis SA, Todd RD, Schindler MK, Gross MM, Brophy SL, Metzger LM, Shoushtari CS, Splinter R, Reich W. Validation of a brief quantitative measure of autistic traits: comparison of the social responsiveness scale with the autism diagnostic interview-revised. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):427-33. doi: 10.1023/a:1025014929212.
- Witmer C, Mattingly A, D'Souza P, Thurm A, Hadigan C. Incontinence in Phelan-McDermid Syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):e39-e42. doi: 10.1097/MPG.0000000000002342.
- Khan OI, Zhou X, Leon J, Kessler R, Gaughan T, D'Souza P, Gropman A, Cohen N, Rennert O, Buckley A, Inati S, Thurm A. Prospective longitudinal overnight video-EEG evaluation in Phelan-McDermid Syndrome. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:312-320. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.11.034. Epub 2018 Feb 3.
- Soorya L, Leon J, Trelles MP, Thurm A. Framework for assessing individuals with rare genetic disorders associated with profound intellectual and multiple disabilities (PIMD): the example of Phelan McDermid Syndrome. Clin Neuropsychol. 2018 Aug-Oct;32(7):1226-1255. doi: 10.1080/13854046.2017.1413211. Epub 2017 Dec 21.
- Gaughan T, Buckley A, Hommer R, Grant P, Williams K, Leckman JF, Swedo SE. Rapid Eye Movement Sleep Abnormalities in Children with Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1027-32. doi: 10.5664/jcsm.5942.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du spectre autistique
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles de la communication
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Les troubles mentaux
- Trouble autistique
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux
- Des troubles d'apprentissage
Autres numéros d'identification d'étude
- 130028
- 13-M-0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .