- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778504
Studerer atferdsforstyrrelser, psykiatriske og utviklingsforstyrrelser i barndommen
Diagnose av atferdsforstyrrelser i barndommen, nevropsykiatriske lidelser og nevroutviklingsforstyrrelser
Bakgrunn:
– Mange psykiatriske, atferds- og utviklingsforstyrrelser er genetiske. Dette betyr at de har en tendens til å kjøre i familier. Noen begynner i barndommen, mens andre dukker ikke opp før i voksen alder. Forskere ønsker å se på mennesker i alle aldre som har disse lidelsene som startet i barndommen. De vil også se på pårørende til personer med disse lidelsene. Denne informasjonen vil tillate leger å lære mer om atferdsproblemer i barndommen og hvordan de er arvet. Det kan også hjelpe leger med å behandle disse lidelsene.
Mål:
- Å studere utbruddet og behandlingen av atferdsmessige, psykiatriske og utviklingsforstyrrelser i barndommen.
Kvalifisering:
- Personer i alle aldre som har et psykiatrisk, autismespekter eller utviklingsforstyrrelse, eller andre atferdsproblemer.
- Familiemedlemmer til personer med de ovennevnte lidelsene. Denne gruppen kan omfatte foreldre, besteforeldre, søsken, tanter/onkler, søskenbarn og barn.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil ha en psykiatrisk historie med tester av tenkning, dømmekraft og atferd. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Hjernebilder vil bli utført for å se på hjernens funksjon. De kan ha en spinalkran for å samle opp cerebrospinalvæske.
- Pårørende vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil også ha en psykiatrisk historie med tester av tenkning, dømmekraft og atferd. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Hjernebilder vil bli utført for å se på hjernens funksjon.
- En pårørendes eksamener kan avdekke en atferdsmessig eller annen lidelse. I så fall kan han eller hun melde seg på studiet på nytt som en person med lidelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en diagnostisk protokoll utviklet for å gi muligheter for å identifisere nye kliniske syndromer og tillate longitudinelle vurderinger av en rekke adferdsmessige, psykiatriske og utviklingsforstyrrelser i barndommen. Forstyrrelser av spesiell interesse er: autisme, forstyrrelser i sosial kognisjon og andre nevroutviklingsforstyrrelser; barndomspsykiatriske lidelser og spesielt de med akutt symptomdebut; og unike kliniske presentasjoner av pediatriske atferdssyndromer, slik som de som er forbundet med genetiske lidelser eller de med en unik familiehistorie.
Mål: Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere en rekke adferdsmessige, nevropsykiatriske og nevroutviklingsmessige forhold. Protokollen vil tillate OCD-etterforskere å få ytterligere kunnskap om forløpet av ulike atferdssyndromer i barndommen. Informasjonen som innhentes forventes å generere spørsmål som skal besvares og hypoteser som skal testes i fremtidige protokoller.
Studiepopulasjon: Antallet deltakere som skal påmeldes vil bli satt til 3500 deltakere for å tillate inkludering av opptil 1000 probander (barn, ungdom og voksne) og deres slektninger (n = 2500 for å inkludere viktige slektninger i 2. og 3. grad, samt 1. grads slektninger).
Design: Dette er en naturhistorisk protokoll. Tverrsnittsdelen av denne studien kan inkludere dyptgående medisinske, søvn- og nevroutviklingsvurderinger for å evaluere forholdet mellom biologiske abnormiteter og nevropsykiatrisk symptomatologi. Familiemedlemmer kan studeres for å belyse arten av eventuelle genetiske abnormiteter observert i probandene. Klinisk nyttig informasjon vil bli delt med alle deltakere. Standard terapeutiske intervensjoner kan brukes til å evaluere effektene deres hos velkarakteriserte deltakere med unike kliniske presentasjoner. Deltakerne kan også bli bedt om å returnere til NIH for periodiske oppfølgingsvurderinger, for å lette den langsgående vurderingen av naturlige og behandlede sykdomsforløp som et middel til å bedre forstå deres progresjon og patofysiologi.
Utfallsmål: Ingen formelle utfall vil bli målt; imidlertid kan de kliniske vurderingene av registrerte deltakere brukes til å evaluere korrelater av klinisk symptomatologi og respons på standard terapeutiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica M Vaughan, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 435-7958
- E-post: jessica.vaughan@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashura W Buckley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5190
- E-post: shu.buckley@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere vil være kvalifisert hvis de:
- Er i alderen født til 99 år
- Har en diagnostisert eller udiagnostisert nevropsykiatrisk lidelse, nevroutviklingshemming eller unormal atferd; ELLER er pårørende til en deltaker med en av interesseforstyrrelsene.
- Ha evnen til å forstå og signere et informert samtykke på vegne av seg selv eller deres mindreårige barn, eller ha en juridisk verge (eller utpekt DPA).
- Er under tilsyn av en primærlege.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de:
- Er uvillige eller ute av stand til å bli evaluert og fulgt som klinisk indisert. Eksempler kan være barn med alvorlige atferdsproblemer som nekter fysisk undersøkelse.
- Deltakeren har ikke en primær helsepersonell.
Forsøkspersoner som deltar i denne studien kan bli rekruttert av andre NIH-etterforskere til å delta i separate korrelative NIH-studier som de vil signere separate samtykkeskjemaer for hvis de er interessert. Data vil bli delt mellom protokoller. Vær oppmerksom på at prøver vil bli klinisk kommentert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Probands
Barn, ungdom og voksne
|
Slektninger til Probands
1., 2. og 3. grads slektninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske vurderinger
Tidsramme: Pågående
|
å evaluere korrelater av klinisk symptomatologi og respons på standard terapeutiske intervensjoner.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beneke M, Rasmus W. "Clinical Global Impressions" (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatry. 1992 Jul;25(4):171-6. doi: 10.1055/s-2007-1014401.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Constantino JN, Davis SA, Todd RD, Schindler MK, Gross MM, Brophy SL, Metzger LM, Shoushtari CS, Splinter R, Reich W. Validation of a brief quantitative measure of autistic traits: comparison of the social responsiveness scale with the autism diagnostic interview-revised. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):427-33. doi: 10.1023/a:1025014929212.
- Witmer C, Mattingly A, D'Souza P, Thurm A, Hadigan C. Incontinence in Phelan-McDermid Syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):e39-e42. doi: 10.1097/MPG.0000000000002342.
- Khan OI, Zhou X, Leon J, Kessler R, Gaughan T, D'Souza P, Gropman A, Cohen N, Rennert O, Buckley A, Inati S, Thurm A. Prospective longitudinal overnight video-EEG evaluation in Phelan-McDermid Syndrome. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:312-320. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.11.034. Epub 2018 Feb 3.
- Soorya L, Leon J, Trelles MP, Thurm A. Framework for assessing individuals with rare genetic disorders associated with profound intellectual and multiple disabilities (PIMD): the example of Phelan McDermid Syndrome. Clin Neuropsychol. 2018 Aug-Oct;32(7):1226-1255. doi: 10.1080/13854046.2017.1413211. Epub 2017 Dec 21.
- Gaughan T, Buckley A, Hommer R, Grant P, Williams K, Leckman JF, Swedo SE. Rapid Eye Movement Sleep Abnormalities in Children with Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1027-32. doi: 10.5664/jcsm.5942.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130028
- 13-M-0028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland