- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778504
Estudando distúrbios comportamentais, psiquiátricos e de desenvolvimento com início na infância
Diagnóstico de Transtornos Comportamentais com Início na Infância, Transtornos Neuropsiquiátricos e Transtornos do Neurodesenvolvimento
Fundo:
- Muitos distúrbios psiquiátricos, comportamentais e de desenvolvimento são genéticos. Isso significa que eles tendem a funcionar em famílias. Alguns começam na infância, enquanto outros não aparecem até a idade adulta. Os pesquisadores querem observar pessoas de todas as idades que apresentam esses distúrbios que começaram na infância. Eles também examinarão parentes de pessoas com esses distúrbios. Esta informação permitirá que os médicos aprendam mais sobre os problemas comportamentais da infância e como eles são herdados. Também pode ajudar os médicos a tratar esses distúrbios.
Objetivos.
- Estudar o início e o tratamento de distúrbios comportamentais, psiquiátricos e de desenvolvimento na infância.
Elegibilidade:
- Indivíduos de qualquer idade que tenham um transtorno psiquiátrico, do espectro autista ou de desenvolvimento ou outros problemas comportamentais.
- Familiares de indivíduos com os transtornos acima. Este grupo pode incluir pais, avós, irmãos, tias/tios, primos e filhos.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Eles terão uma história psiquiátrica com testes de pensamento, julgamento e comportamento. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Varreduras de imagem cerebral serão realizadas para observar a função cerebral. Eles podem ter uma punção lombar para coletar líquido cefalorraquidiano.
- Os parentes terão um histórico médico e um exame físico. Eles também terão uma história psiquiátrica com testes de pensamento, julgamento e comportamento. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Varreduras de imagem cerebral serão realizadas para observar a função cerebral.
- Os exames de um parente podem revelar um distúrbio comportamental ou outro. Nesse caso, ele ou ela pode reinscrever-se no estudo como uma pessoa com o distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um protocolo de diagnóstico projetado para fornecer oportunidades para identificar novas síndromes clínicas e permitir avaliações longitudinais de uma variedade de distúrbios comportamentais, psiquiátricos e de desenvolvimento da infância. Os distúrbios de interesse particular são: autismo, distúrbios da cognição social e outros distúrbios do neurodesenvolvimento; transtornos psiquiátricos da infância e particularmente aqueles com início de sintomas agudos; e apresentações clínicas únicas de síndromes comportamentais pediátricas, como aquelas associadas a distúrbios genéticos ou aquelas com uma história familiar única.
Objetivos: O objetivo principal deste protocolo é avaliar uma variedade de condições comportamentais, neuropsiquiátricas e de neurodesenvolvimento. O protocolo permitirá que os investigadores do TOC obtenham conhecimento adicional sobre o curso de várias síndromes comportamentais da infância. Espera-se que as informações obtidas gerem perguntas a serem respondidas e hipóteses a serem testadas em futuros protocolos.
População do Estudo: O número de participantes a serem inscritos será definido em 3.500 participantes para permitir a inclusão de até 1.000 probandos (crianças, adolescentes e adultos) e seus parentes (n = 2.500 para incluir parentes-chave de 2º e 3º grau, bem como parentes de 1º grau).
Projeto: Este é um protocolo de história natural. A parte transversal deste estudo pode incluir avaliações médicas, do sono e do desenvolvimento neurológico aprofundadas para avaliar a relação de anormalidades biológicas com sintomatologia neuropsiquiátrica. Os membros da família podem ser estudados para elucidar a natureza de quaisquer anormalidades genéticas observadas nos probandos. Informações clinicamente úteis serão compartilhadas com todos os participantes. Intervenções terapêuticas padrão podem ser utilizadas para avaliar seus efeitos em participantes bem caracterizados com apresentações clínicas únicas. Os participantes também podem ser solicitados a retornar ao NIH para avaliações periódicas de acompanhamento, a fim de facilitar a avaliação longitudinal dos cursos naturais e tratados da doença, como meio de entender melhor sua progressão e fisiopatologia.
Medidas de resultado: Nenhum resultado formal será medido; no entanto, as avaliações clínicas dos participantes inscritos podem ser usadas para avaliar correlatos de sintomatologia clínica e resposta a intervenções terapêuticas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica M Vaughan, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 435-7958
- E-mail: jessica.vaughan@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ashura W Buckley, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-5190
- E-mail: shu.buckley@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão elegíveis se:
- Têm idade desde o nascimento até aos 99 anos
- Ter um distúrbio neuropsiquiátrico diagnosticado ou não diagnosticado, deficiência no desenvolvimento neurológico ou comportamentos anormais; OU são parentes de um participante com um dos transtornos de interesse.
- Ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado em nome próprio ou de seus filhos menores, ou ter um responsável legal (ou DPA designado).
- Estão sob os cuidados de um médico primário.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes não serão elegíveis se:
- Não desejam ou não podem ser avaliados e acompanhados conforme indicado clinicamente. Exemplos podem incluir crianças com problemas comportamentais graves que recusam o exame físico.
- O participante não tem um prestador de cuidados de saúde primários.
Os indivíduos que participam deste estudo podem ser recrutados por outros investigadores do NIH para co-inscrição em estudos correlativos separados do NIH, para os quais assinariam formulários de consentimento separados, se interessados. Os dados serão compartilhados entre os protocolos. É importante observar que as amostras serão anotadas clinicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Probands
Crianças, adolescentes e adultos
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Parentes de Probandos
Parentes de 1º, 2º e 3º grau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliações clínicas
Prazo: Em andamento
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avaliar correlatos de sintomatologia clínica e resposta a intervenções terapêuticas padrão.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beneke M, Rasmus W. "Clinical Global Impressions" (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatry. 1992 Jul;25(4):171-6. doi: 10.1055/s-2007-1014401.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Constantino JN, Davis SA, Todd RD, Schindler MK, Gross MM, Brophy SL, Metzger LM, Shoushtari CS, Splinter R, Reich W. Validation of a brief quantitative measure of autistic traits: comparison of the social responsiveness scale with the autism diagnostic interview-revised. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):427-33. doi: 10.1023/a:1025014929212.
- Witmer C, Mattingly A, D'Souza P, Thurm A, Hadigan C. Incontinence in Phelan-McDermid Syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):e39-e42. doi: 10.1097/MPG.0000000000002342.
- Khan OI, Zhou X, Leon J, Kessler R, Gaughan T, D'Souza P, Gropman A, Cohen N, Rennert O, Buckley A, Inati S, Thurm A. Prospective longitudinal overnight video-EEG evaluation in Phelan-McDermid Syndrome. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:312-320. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.11.034. Epub 2018 Feb 3.
- Soorya L, Leon J, Trelles MP, Thurm A. Framework for assessing individuals with rare genetic disorders associated with profound intellectual and multiple disabilities (PIMD): the example of Phelan McDermid Syndrome. Clin Neuropsychol. 2018 Aug-Oct;32(7):1226-1255. doi: 10.1080/13854046.2017.1413211. Epub 2017 Dec 21.
- Gaughan T, Buckley A, Hommer R, Grant P, Williams K, Leckman JF, Swedo SE. Rapid Eye Movement Sleep Abnormalities in Children with Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1027-32. doi: 10.5664/jcsm.5942.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130028
- 13-M-0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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