- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778504
Lapsuudessa alkaneiden käyttäytymis-, psykiatristen ja kehityshäiriöiden tutkiminen
Lapsuudessa alkaneiden käyttäytymishäiriöiden, neuropsykiatristen häiriöiden ja hermoston kehityshäiriöiden diagnoosi
Tausta:
– Monet psykiatriset, käyttäytymis- ja kehityshäiriöt ovat geneettisiä. Tämä tarkoittaa, että heillä on tapana juosta perheissä. Jotkut alkavat lapsuudessa, kun taas toiset ilmestyvät vasta aikuisiässä. Tutkijat haluavat tarkastella kaikenikäisiä ihmisiä, joilla on nämä lapsuudessa alkaneet häiriöt. He tarkastelevat myös näitä sairauksia sairastavien ihmisten sukulaisia. Näiden tietojen avulla lääkärit voivat oppia lisää lapsuuden käyttäytymisongelmista ja niiden periytymisestä. Se voi myös auttaa lääkäreitä hoitamaan näitä häiriöitä.
Tavoitteet:
- Tutkia lapsuuden käyttäytymis-, psykiatristen ja kehityshäiriöiden puhkeamista ja hoitoa.
Kelpoisuus:
- Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on psykiatrista, autismin kirjoa tai kehityshäiriötä tai muita käyttäytymisongelmia.
- Edellä mainituista sairauksista kärsivien henkilöiden perheenjäsenet. Tähän ryhmään voivat kuulua vanhemmat, isovanhemmat, sisarukset, tädit/sedät, serkut ja lapset.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heillä on psykiatrinen historia, jossa on testejä ajattelusta, arvostelukyvystä ja käyttäytymisestä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Aivojen kuvantamisskannaukset suoritetaan aivojen toiminnan tarkastelemiseksi. Heillä voi olla selkäydinnesteen keräämiseen tarkoitettu selkäydinneste.
- Sukulaisilla on sairaushistoria ja fyysinen koe. Heillä on myös psykiatrinen historia, jossa on testejä ajattelusta, arvostelukyvystä ja käyttäytymisestä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Aivojen kuvantamisskannaukset suoritetaan aivojen toiminnan tarkastelemiseksi.
- Sukulaisen kokeet voivat paljastaa käyttäytymishäiriön tai muun häiriön. Jos on, hän voi ilmoittautua uudelleen tutkimukseen sairaudesta kärsivänä henkilönä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on diagnostinen protokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan mahdollisuuksia uusien kliinisten oireyhtymien tunnistamiseen ja mahdollistaa erilaisten lapsuuden käyttäytymis-, psykiatristen ja kehityshäiriöiden pitkittäisarvioinnit. Erityisen kiinnostavia häiriöitä ovat: autismi, sosiaalisen kognition häiriöt ja muut hermoston kehityshäiriöt; lapsuuden psykiatriset häiriöt ja erityisesti sellaiset, joiden oireet alkavat akuutisti; ja ainutlaatuiset kliiniset esitykset lasten käyttäytymisoireyhtymistä, kuten ne, jotka liittyvät geneettisiin häiriöihin tai sellaiset, joilla on ainutlaatuinen suvuhistoria.
Tavoitteet: Tämän protokollan ensisijainen tavoite on arvioida erilaisia käyttäytymiseen liittyviä, neuropsykiatrisia ja hermoston kehitykseen liittyviä tiloja. Protokollan avulla OCD-tutkijat saavat lisätietoa erilaisten lapsuuden käyttäytymisoireyhtymien kulusta. Saatujen tietojen odotetaan synnyttävän kysymyksiä, joihin vastataan, ja hypoteeseja, joita testataan tulevissa protokollissa.
Tutkimuspopulaatio: Ilmoittautuvien osallistujien määräksi asetetaan 3 500 osallistujaa, jotta voidaan ottaa mukaan jopa 1 000 tutkijaa (lapset, nuoret ja aikuiset) ja heidän sukulaisiaan (n = 2 500, mukaan lukien tärkeimmät 2. ja 3. asteen sukulaiset, sekä 1. asteen sukulaiset).
Suunnittelu: Tämä on luonnonhistoriallinen protokolla. Tämän tutkimuksen poikkileikkausosuus voi sisältää perusteellisia lääketieteellisiä, unen ja hermoston kehitykseen liittyviä arviointeja biologisten poikkeavuuksien ja neuropsykiatristen oireiden välisen suhteen arvioimiseksi. Perheenjäseniä voidaan tutkia mahdollisten koettimissa havaittujen geneettisten poikkeavuuksien luonteen selvittämiseksi. Kliinisesti hyödyllistä tietoa jaetaan kaikkien osallistujien kanssa. Tavanomaisia terapeuttisia interventioita voidaan käyttää arvioimaan niiden vaikutuksia hyvin karakterisoiduilla osallistujilla, joilla on ainutlaatuiset kliiniset esitykset. Osallistujia voidaan myös pyytää palaamaan NIH:lle määräajoin seurantaa varten, jotta voidaan helpottaa luonnollisten ja hoidettujen sairauskulkujen pitkittäistä arviointia keinona ymmärtää paremmin niiden etenemistä ja patofysiologiaa.
Tulostoimenpiteet: Virallisia tuloksia ei mitata; Ilmoittautuneiden osallistujien kliinisiä arviointeja voidaan kuitenkin käyttää kliinisen oireen ja tavanomaisten terapeuttisten interventioiden vasteen korrelaatioiden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica M Vaughan, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 435-7958
- Sähköposti: jessica.vaughan@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashura W Buckley, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5190
- Sähköposti: shu.buckley@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat ovat kelvollisia, jos he:
- Ovat syntymästä 99 vuotta
- sinulla on diagnosoitu tai diagnosoimaton neuropsykiatrinen häiriö, hermoston kehitysvamma tai epänormaali käyttäytyminen; TAI olet sellaisen osallistujan sukulainen, jolla on jokin kiinnostuksen kohteena olevista häiriöistä.
- Heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus itsensä tai alaikäisten lastensa puolesta tai heillä on laillinen huoltaja (tai nimetty tietosuojaviranomainen).
- Ovat peruslääkärin valvonnassa.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he:
- Eivät halua tai pysty arvioimaan ja seuraamaan kliinisen tarpeen mukaan. Esimerkkejä voivat olla lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia ja jotka kieltäytyvät fyysistä tarkastuksesta.
- Osallistujalla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa.
Muut NIH-tutkijat voivat värvätä tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä osallistumaan erillisiin korrelatiivisiin NIH-tutkimuksiin, joita varten he allekirjoittavat erilliset suostumuslomakkeet, jos he ovat kiinnostuneita. Tiedot jaetaan protokollien välillä. Huomaa, että näytteet merkitään kliinisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Probands
Lapset, nuoret ja aikuiset
|
Probandin sukulaiset
1., 2. ja 3. asteen sukulaiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
kliinisen oireen ja tavanomaisten terapeuttisten interventioiden vasteen korrelaatioiden arvioimiseksi.
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beneke M, Rasmus W. "Clinical Global Impressions" (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatry. 1992 Jul;25(4):171-6. doi: 10.1055/s-2007-1014401.
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Constantino JN, Davis SA, Todd RD, Schindler MK, Gross MM, Brophy SL, Metzger LM, Shoushtari CS, Splinter R, Reich W. Validation of a brief quantitative measure of autistic traits: comparison of the social responsiveness scale with the autism diagnostic interview-revised. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):427-33. doi: 10.1023/a:1025014929212.
- Witmer C, Mattingly A, D'Souza P, Thurm A, Hadigan C. Incontinence in Phelan-McDermid Syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):e39-e42. doi: 10.1097/MPG.0000000000002342.
- Khan OI, Zhou X, Leon J, Kessler R, Gaughan T, D'Souza P, Gropman A, Cohen N, Rennert O, Buckley A, Inati S, Thurm A. Prospective longitudinal overnight video-EEG evaluation in Phelan-McDermid Syndrome. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:312-320. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.11.034. Epub 2018 Feb 3.
- Soorya L, Leon J, Trelles MP, Thurm A. Framework for assessing individuals with rare genetic disorders associated with profound intellectual and multiple disabilities (PIMD): the example of Phelan McDermid Syndrome. Clin Neuropsychol. 2018 Aug-Oct;32(7):1226-1255. doi: 10.1080/13854046.2017.1413211. Epub 2017 Dec 21.
- Gaughan T, Buckley A, Hommer R, Grant P, Williams K, Leckman JF, Swedo SE. Rapid Eye Movement Sleep Abnormalities in Children with Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1027-32. doi: 10.5664/jcsm.5942.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130028
- 13-M-0028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu