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Une étude : les différents résultats entre le cycle naturel et le cycle de remplacement hormonal dans le FET

31 mars 2013 mis à jour par: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude contrôlée randomisée : les différents résultats entre le cycle naturel et le cycle de remplacement hormonal dans le FET

Il existe trois régimes de cycle principaux utilisés pour la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés (FET) : les cycles naturels (NC) avec/sans déclenchement de l'ovulation, les cycles de traitement hormonal substitutif (THS) dans lesquels l'endomètre est artificiellement préparé par les hormones œstrogène et progestérone avec/ sans agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) et cycles induits par l'ovulation (OI) dans lesquels le développement folliculaire est soutenu par des doses croissantes d'hormones gonadotrophines et l'ovulation est induite. À l'heure actuelle, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes pour déterminer quel type de régime de cycle FET prévoir le plus d'avantages. Le but de cette étude était de comparer l'issue de la grossesse du NC-FET à celle du HRT-FET chez les femmes ayant des cycles réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Des patients avec des cycles réguliers subissant un FET dans un cabinet de médecine de la reproduction de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial seront recrutés, qui ne doivent pas être âgés de plus de 40 ans et avoir plus de 3 embryons congelés. Ils seront randomisés pour recevoir soit le cycle NC-FET (groupe NC-A) soit le cycle HRT-FET (groupe HRT-B). Dans le groupe NC-A, l'ovulation est surveillée spontanément ou induite par la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lorsque le follicule dominant est supérieur à 18 mm sans poussée d'hormone lutéinisante (LH). Le transfert des embryons décongelés sera effectué 4 jours après l'administration de LH/HCG ou 3 jours après l'observation de l'ovulation. Dans le groupe HRT-B, l'oestradiol oral, 2 mg, une fois par jour, est introduit au jour 3 du cycle avec un protocole de doses croissantes. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, la progestérone 40-60 mg dans l'huile sera administrée par injection intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la médecine reproductive de l'hôpital Sun Yet-sen Memorial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir quarante ans ou moins
  • A la régulation Menstruation (cycle 24-35 jours) ou des données antérieures suggèrent que l'ovulation normale
  • Les embryons congelés sont plus de trois

Critère d'exclusion:

  • A un kyste au chocolat ou une adénomyose de l'utérus
  • Hydrosalpinx clair
  • Cicatrice utérine ou adhérence intra-utérine et épaisseur de l'endomètre < 7 mm avant l'ovulation
  • endomètre épais récurrent (<7mm)
  • échec d'implantation répété (≥3 fois)
  • Annulez le cycle en raison de l'absence de follicule dominant dans le NC + FET avant ou la croissance de l'endomètre n'est pas bonne dans le HRT + FET avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe NC-A
Des patients avec des cycles réguliers subissant un FET dans un cabinet de médecine de la reproduction de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial seront recrutés, qui ne doivent pas être âgés de plus de 40 ans et avoir plus de 3 embryons congelés. Ils seront randomisés pour recevoir les cycles naturels.
Autre: cycles naturels
l'ovulation est surveillée spontanément ou induite par HCG lorsque le follicule dominant est supérieur à 18 mm sans poussée de LH. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 4 jours après l'administration du pic de LH/HCG ou 3 jours après l'observation de l'ovulation.
Autres noms:
  • cycles d'ovulation spontanée
Autre: groupe HRT-B
Les patients avec des cycles réguliers subissant un FET dans le locataire de médecine de la reproduction de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial seront recrutés, qui ne doivent pas être âgés de plus de 40 ans et ont eu plus de 3 embryons congelés seront randomisés pour recevoir les cycles de thérapie de remplacement d'estradiol et de progestérone.
Médicament: estradiol et progestérone
l'oestradiol oral, 2 mg, une fois par jour, est introduit au jour 3 du cycle avec un protocole de doses croissantes. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, la progestérone 40-60 mg dans l'huile sera administrée par injection intramusculaire. Le transfert des embryons décongelés sera effectué 3 jours plus tard.
Autres noms:
  • Progynova
  • Valérate d'estradiol
  • hormone du corps jaune
  • hormone lutéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Naissance vivante après FET
Naissance vivante après FET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 2 semaines après la transplantation d'embryons
2 semaines après la transplantation d'embryons, les gens passent un test HCG urinaire et sanguin HCG ， positif comme grossesse
2 semaines après la transplantation d'embryons
taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après la transplantation d'embryons
5 semaines après la transplantation d'embryons, les gens passent les ultrasons vaginaux B, vu le sac de gestation comme une grossesse clinique
5 semaines après la transplantation d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-design-FET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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