Исследование: различные результаты между естественным циклом и циклом замены гормонов в FET
31 марта 2013 г. обновлено: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Рандомизированное контролируемое исследование: различные результаты между естественным циклом и циклом замены гормонов в FET
Существует три основных режима цикла, используемых для подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов (FET): естественные циклы (NC) с инициированием овуляции или без него, циклы заместительной гормональной терапии (ЗГТ), в которых эндометрий искусственно подготавливается с помощью гормонов эстрогена и прогестерона с / без понижающей регуляции агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-a) и циклов, индуцированных овуляцией (OI), в которых развитие фолликулов поддерживается увеличением доз гонадотропных гормонов и индуцируется овуляция.
В настоящее время до сих пор нет достаточных доказательств того, какой режим цикла FET будет иметь больше преимуществ.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить исход беременности NC-FET с исходом HRT-FET у женщин с регулярными циклами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием.
Будут набраны пациенты с регулярными циклами, проходящие FET в клинике репродуктивной медицины Мемориального госпиталя Сунь Ятсена, которые не должны быть старше 40 лет и иметь более 3 замороженных эмбрионов.
Они будут рандомизированы для получения цикла NC-FET (группа NC-A) или цикла HRT-FET (группа HRT-B).
В группе NC-A овуляция контролируется спонтанно или индуцируется хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), когда доминантный фолликул больше 18 мм без всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществляться через 4 дня после введения ЛГ/ХГЧ или через 3 дня после наблюдения овуляции.
В группе ЗГТ-В пероральный эстрадиол в дозе 2 мг один раз в день вводится на 3-й день цикла по протоколу с возрастающими дозами.
Если толщина эндометрия превышает 7 мм, внутримышечно вводят 40-60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня.
Это исследование было одобрено комитетом по этике репродуктивной медицины Мемориальной больницы Сунь Йетсена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Zhang qingxue, doctor
- Номер телефона: 13602797433
- Электронная почта: zhangqingxue666@yahoo.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст сорока лет или меньше
- Имеет регуляцию менструации (цикл 24-35 дней) или предыдущие данные свидетельствуют о нормальной овуляции
- Количество замороженных эмбрионов более трех
Критерий исключения:
- Шоколадная киста или аденомиоз матки
- Ясный гидросальпинкс
- Рубец на матке или внутриматочное сращение и толщина эндометрия <7 мм до овуляции
- повторный толстый эндометрий (<7 мм)
- повторная неудача имплантации (≥3 раз)
- Отмените цикл из-за отсутствия доминантного фолликула в NC+FET до или из-за плохого роста эндометрия в HRT+FET до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа НК-А
Будут набраны пациенты с регулярными циклами, проходящие FET в клинике репродуктивной медицины Мемориального госпиталя Сунь Ятсена, которые не должны быть старше 40 лет и иметь более 3 замороженных эмбрионов. Они будут рандомизированы для получения естественных циклов.
|
овуляция контролируется спонтанно или индуцируется ХГЧ, когда размер доминантного фолликула больше 18 мм без всплеска ЛГ.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществляться через 4 дня после выброса ЛГ/введения ХГЧ или через 3 дня после наблюдения за овуляцией.
Другие имена:
|
|
Другой: группа ХРТ-Б
Будут набраны пациенты с регулярными циклами, проходящие FET в клинике репродуктивной медицины Мемориальной больницы Сунь Ятсена, которые не должны быть старше 40 лет и иметь более 3 замороженных эмбрионов, будут рандомизированы для получения циклов заместительной терапии эстрадиолом и прогестероном.
|
пероральный эстрадиол, 2 мг, один раз в день, вводится на 3-й день цикла по протоколу с возрастающими дозами.
Если толщина эндометрия превышает 7 мм, внутримышечно вводят 40-60 мг прогестерона в масле.
Перенос размороженных эмбрионов будет осуществлен через 3 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рождаемость
Временное ограничение: Живорождение после FET
|
Живорождение после FET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 2 недели после трансплантации эмбриона
|
Через 2 недели после трансплантации эмбриона люди сдают мочу на ХГЧ и тест на ХГЧ в крови, положительный результат, как при беременности.
|
2 недели после трансплантации эмбриона
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 5 недель после трансплантации эмбриона
|
Через 5 недель после трансплантации эмбрионов люди проходят ультразвуковое исследование влагалища B, при этом гестационный мешок рассматривается как клиническая беременность.
|
5 недель после трансплантации эмбриона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Гормоны
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-design-FET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .