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Uno studio: i diversi risultati tra ciclo naturale e ciclo di sostituzione ormonale in FET

31 marzo 2013 aggiornato da: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio controllato randomizzato: i diversi risultati tra ciclo naturale e ciclo di sostituzione ormonale in FET

Esistono tre regimi di ciclo principali utilizzati per la preparazione dell'endometrio per il trasferimento di embrioni congelati (FET): cicli naturali (NC) con/senza attivazione dell'ovulazione, cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT) in cui l'endometrio viene preparato artificialmente dagli ormoni estrogeni e progesterone con/ senza downregolazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) e cicli indotti dall'ovulazione (OI) in cui lo sviluppo follicolare è supportato con dosi crescenti di ormoni delle gonadotropine e l'ovulazione è indotta. Al momento, non ci sono ancora prove sufficienti su quale tipo di regime del ciclo FET pianificare più vantaggio. Lo scopo di questo studio era confrontare l'esito della gravidanza di NC-FET con quello di HRT-FET in donne con cicli regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. Verranno reclutati pazienti con cicli regolari sottoposti a FET presso l'affittuario di medicina riproduttiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital, che non devono avere più di 40 anni e avere più di 3 embrioni congelati. Saranno randomizzati per ricevere il ciclo NC-FET (gruppo NC-A) o il ciclo HRT-FET (gruppo HRT-B). Nel gruppo NC-A, l'ovulazione viene monitorata spontaneamente o indotta dalla gonadotropina corionica umana (HCG) quando il follicolo dominante è più grande di 18 mm senza aumento dell'ormone luteinizzante (LH). Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 4 giorni dopo la somministrazione di LH/HCG o 3 giorni dopo l'osservazione dell'ovulazione. Nel gruppo HRT-B, l'estradiolo orale, 2 mg, una volta al giorno, viene introdotto il giorno 3 del ciclo con un protocollo a dosi crescenti. Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 7 mm, il progesterone 40-60 mg in olio verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo. Questo studio è stato approvato dal comitato etico della medicina riproduttiva del Sun Yet-sen Memorial Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età quarant'anni o meno
  • Ha mestruazioni regolari (ciclo 24-35 giorni) o dati precedenti suggeriscono che l'ovulazione normale
  • Gli embrioni congelati sono più di tre

Criteri di esclusione:

  • Ha cisti di cioccolato o adenomiosi dell'utero
  • Idrosalpinge chiaro
  • Cicatrice uterina o adesione intrauterina e spessore endometriale <7 mm prima dell'ovulazione
  • endometrio spesso ricorrente (<7 mm)
  • fallimento ripetuto dell'impianto (≥3 volte)
  • Annullare il ciclo a causa dell'assenza di follicolo dominante nell'NC+FET prima o della crescita dell'endometrio non buona nell'HRT+FET prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo NC-A
Verranno reclutati pazienti con cicli regolari sottoposti a FET nel noleggiatore di medicina riproduttiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital, che non devono avere più di 40 anni e avere più di 3 embrioni congelati. Saranno randomizzati per ricevere i cicli naturali.
Altro: cicli naturali
l'ovulazione viene monitorata spontaneamente o indotta dall'HCG quando il follicolo dominante è più grande di 18 mm senza picco di LH. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 4 giorni dopo la somministrazione di picco di LH/HCG o 3 giorni dopo l'osservazione dell'ovulazione.
Altri nomi:
  • cicli di ovulazione spontanea
Altro: gruppo HRT-B
Verranno reclutati pazienti con cicli regolari sottoposti a FET nel noleggiatore di medicina riproduttiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital, che non devono avere più di 40 anni e hanno più di 3 embrioni congelati saranno randomizzati per ricevere i cicli di terapia sostitutiva con estradiolo e progesterone.
Droga: estradiolo e progesterone
l'estradiolo orale, 2 mg, una volta al giorno, viene introdotto il giorno 3 del ciclo con un protocollo a dosi crescenti. Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 7 mm, il progesterone 40-60 mg in olio verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trasferimento degli embrioni scongelati verrà eseguito 3 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Progynova
  • Estradiolo valerato
  • ormone del corpo luteo
  • ormone luteale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Nati vivi dopo FET
Nati vivi dopo FET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto di embrioni
2 settimane dopo il trapianto di embrioni, le persone vanno al test HCG nelle urine e nel sangue ， positivo come gravidanza
2 settimane dopo il trapianto di embrioni
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trapianto di embrioni
5 settimane dopo il trapianto di embrioni, le persone passano all'ecografia vaginale B ， vedendo il sacco gestazionale come una gravidanza clinica
5 settimane dopo il trapianto di embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-design-FET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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