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Um estudo: os diferentes resultados entre o ciclo natural e o ciclo de reposição hormonal em FET

31 de março de 2013 atualizado por: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo controlado randomizado: os diferentes resultados entre o ciclo natural e o ciclo de reposição hormonal em FET

Existem três regimes de ciclo principais usados ​​para preparação endometrial para transferência de embriões congelados (FET): ciclos naturais (NC) com/sem desencadeamento de ovulação, ciclos de terapia de reposição hormonal (TRH) em que o endométrio é preparado artificialmente pelos hormônios estrogênio e progesterona com/ sem uma regulação negativa do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-a) e ciclos induzidos pela ovulação (OI) nos quais o desenvolvimento folicular é sustentado com doses crescentes de hormônios gonadotrofinas e a ovulação é induzida. No momento, ainda não há evidências suficientes de que tipo de regime de ciclo FET planejar com mais vantagem. O objetivo deste estudo foi comparar o resultado da gravidez de NC-FET ao de HRT-FET em mulheres com ciclos regulares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Serão recrutadas pacientes com ciclos regulares submetidas a FET no locatário de medicina reprodutiva do Sun Yat-sen Memorial Hospital, que não devem ter mais de 40 anos e mais de 3 embriões congelados. Eles serão randomizados para receber o ciclo NC-FET (grupo NC-A) ou o ciclo HRT-FET (grupo HRT-B). No grupo NC-A, a ovulação é monitorada espontaneamente ou induzida por gonadotrofina coriônica humana (HCG) quando o folículo dominante é maior que 18mm sem pico de hormônio luteinizante (LH). A transferência dos embriões descongelados será realizada 4 dias após a administração de LH/HCG ou 3 dias após a observação da ovulação. No grupo HRT-B, estradiol oral, 2 mg, uma vez ao dia, é introduzido no dia 3 do ciclo com um protocolo de doses crescentes. Se a espessura do endométrio for superior a 7 mm, a progesterona 40-60 mg em óleo será administrada por injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em medicina reprodutiva do Sun Yet-sen Memorial Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade quarenta anos ou menos
  • Tem menstruação regular (ciclo 24-35 dias) ou dados anteriores sugerem que a ovulação normal
  • O número de embriões congelados é superior a três

Critério de exclusão:

  • Tem cisto de chocolate ou adenomiose do útero
  • hidrossalpinge clara
  • Cicatriz uterina ou adesão intrauterina e espessura endometrial <7mm antes da ovulação
  • endométrio espesso recorrente (<7mm)
  • falha de implantação repetida (≥3 vezes)
  • Cancelar o ciclo por não haver folículo dominante no NC+FET antes ou o crescimento do endométrio não é bom no HRT+FET antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo NC-A
Serão recrutadas pacientes com ciclos regulares submetidas a FET no locador de medicina reprodutiva do Sun Yat-sen Memorial Hospital, que não devem ter mais de 40 anos e mais de 3 embriões congelados. Elas serão randomizadas para receber os ciclos naturais.
Outro: ciclos naturais
a ovulação é monitorada espontaneamente ou induzida por HCG quando o folículo dominante é maior que 18mm sem pico de LH. A transferência de embriões descongelados será realizada 4 dias após a administração do pico de LH/HCG ou 3 dias após a observação da ovulação.
Outros nomes:
  • ciclos de ovulação espontânea
Outro: grupo HRT-B
Serão recrutadas pacientes com ciclos regulares submetidas a FET no locatário de medicina reprodutiva do Sun Yat-sen Memorial Hospital, que não devem ter mais de 40 anos e tiveram mais de 3 embriões congelados, serão randomizadas para receber os ciclos de terapia de reposição de estradiol e progesterona.
Medicamento: estradiol e progesterona
estradiol oral, 2 mg, uma vez ao dia, é introduzido no dia 3 do ciclo com um protocolo de doses crescentes. Se a espessura do endométrio for superior a 7 mm, a progesterona 40-60 mg em óleo será administrada por injeção intramuscular. A transferência dos embriões descongelados será realizada 3 dias depois.
Outros nomes:
  • Progynova
  • Valerato de Estradiol
  • hormônio do corpo lúteo
  • hormônio lúteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Nascido vivo após FET
Nascido vivo após FET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após o transplante de embrião
2 semanas após o transplante de embrião, as pessoas fazem teste de HCG na urina e HCG no sangue, positivo como gravidez
2 semanas após o transplante de embrião
taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após o transplante de embrião
5 semanas após o transplante de embrião, as pessoas passam por ultrassom vaginal B, sendo visto o saco gestacional como gravidez clínica
5 semanas após o transplante de embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-design-FET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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