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Eine Studie: die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen natürlichem Zyklus und Hormonersatzzyklus bei FET

31. März 2013 aktualisiert von: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie: die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen natürlichem Zyklus und Hormonersatzzyklus bei FET

Es gibt drei Hauptzyklusschemata, die für die Vorbereitung des Endometriums für den gefrorenen Embryotransfer (FET) verwendet werden: natürliche Zyklen (NC) mit/ohne Auslösung der Ovulation, Hormonersatztherapiezyklen (HRT), in denen das Endometrium künstlich durch Östrogen- und Progesteronhormone mit/ ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-a) Herunterregulierung und ovulationsinduzierte Zyklen (OI), in denen die Follikelentwicklung mit zunehmenden Dosen von Gonadotropin-Hormonen unterstützt und der Eisprung induziert wird. Gegenwärtig gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, welche Art von FET-Zyklus-Regimen besser zu planen sind. Der Zweck dieser Studie war es, den Schwangerschaftsausgang von NC-FET mit dem von HRT-FET bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit regelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Rentner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 Jahre sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten. Sie werden randomisiert, um entweder den NC-FET-Zyklus (Gruppe NC-A) oder den HRT-FET-Zyklus (Gruppe HRT-B) zu erhalten. In der Gruppe NC-A wird der Eisprung spontan überwacht oder durch humanes Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn der dominante Follikel größer als 18 mm ist, ohne dass ein Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) auftritt. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 4 Tage nach der LH/HCG-Verabreichung oder 3 Tage nach Beobachtung des Eisprungs. In Gruppe HRT-B wird orales Östradiol, 2 mg, einmal täglich, am Zyklustag 3 mit einem ansteigenden Dosisprotokoll eingeführt. Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 7 mm ist, werden 40–60 mg Progesteron in Öl intramuskulär injiziert. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Reproduktionsmedizin des Sun Yet-sen Memorial Hospital genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter vierzig Jahre alt oder jünger
  • Regelmäßige Menstruation (Zyklus 24-35 Tage) oder frühere Daten weisen auf einen normalen Eisprung hin
  • Es gibt mehr als drei eingefrorene Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Schokoladenzyste oder Adenomyose der Gebärmutter
  • Klare Hydrosalpinx
  • Uterusnarbe oder intrauterine Adhäsion und Endometriumdicke <7 mm vor dem Eisprung
  • wiederkehrendes dickes Endometrium (<7 mm)
  • wiederholtes Implantationsversagen (≥3 Mal)
  • Brechen Sie den Zyklus ab, weil zuvor kein dominanter Follikel in der NC+FET vorhanden war oder das Endometriumwachstum in der HRT+FET zuvor nicht gut war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe NC-A
Patienten mit regelmäßigen Zyklen, die sich einer FET in der Reproduktionsmedizin des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 Jahre sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten. Sie werden randomisiert, um die natürlichen Zyklen zu erhalten.
Der Eisprung wird spontan überwacht oder durch HCG induziert, wenn der dominante Follikel größer als 18 mm ohne LH-Anstieg ist. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 4 Tage nach der LH-Anstiegs-/HCG-Verabreichung oder 3 Tage nach der Beobachtung des Eisprungs.
Andere Namen:
  • spontane Ovulationszyklen
Sonstiges: Gruppe HRT-B
Patienten mit regelmäßigen FET-Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Mieter des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten, werden randomisiert, um die Estradiol- und Progesteron-Ersatztherapie-Zyklen zu erhalten.
orales Estradiol, 2 mg, einmal täglich, wird am Zyklustag 3 mit einem ansteigenden Dosisprotokoll eingeführt. Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 7 mm ist, werden 40–60 mg Progesteron in Öl intramuskulär injiziert. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später.
Andere Namen:
  • Progynova
  • Östradiolvalerat
  • Corpus-luteum-Hormon
  • Gelbkörperhormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lebendgeburt nach FET
Lebendgeburt nach FET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransplantation
2 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen im Urin auf HCG und im Blut auf HCG, positiv als Schwangerschaft
2 Wochen nach Embryotransplantation
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransplantation
5 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen mit Vaginal-B-Ultraschall, wobei die Fruchtblase als klinische Schwangerschaft angesehen wird
5 Wochen nach Embryotransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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