一项研究：FET 中自然周期和激素替代周期之间的不同结果
2013年3月31日 更新者：Qingxue Zhang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项随机对照研究：FET 中自然周期和激素替代周期的不同结果
用于冷冻胚胎移植（FET）的子宫内膜制备主要有三种周期方案：自然周期（NC）有/无排卵触发，激素替代治疗周期（HRT），其中子宫内膜由雌激素和孕激素人工制备/在没有促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 下调和排卵诱导周期 (OI) 的情况下，促性腺激素剂量的增加支持卵泡发育并诱导排卵。
目前还没有足够的证据表明哪种FET循环方案规划更有优势。
本研究的目的是比较 NC-FET 与 HRT-FET 对正常周期女性的妊娠结局。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验。
招募中山纪念医院生殖医学承租人定期周期行FET的患者，年龄不超过40岁，有3个以上冷冻胚胎。
他们将随机接受 NC-FET 循环（NC-A 组）或 HRT-FET 循环（HRT-B 组）。
在NC-A组中，当优势卵泡大于18mm且无黄体生成素激增（LH）时，自发或由人绒毛膜促性腺激素（HCG）诱导排卵。
解冻胚胎的移植将在 LH /HCG 给药后 4 天或观察到排卵后 3 天进行。
在 HRT-B 组中，口服雌二醇 2 mg，每天一次，在周期的第 3 天以递增剂量方案引入。
如果子宫内膜厚度大于7mm，则肌肉注射黄体酮40-60mg油液。
3 天后将进行解冻胚胎的移植。
本研究经孙中山纪念医院生殖医学伦理委员会批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang qixue, professor
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- Zhang qingxue, doctor
- 电话号码：13602797433
- 邮箱：zhangqingxue666@yahoo.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄四十岁或以下
- 有调节月经（周期 24-35 天）或以前的数据表明正常排卵
- 冷冻胚胎数量超过三个
排除标准：
- 有巧克力囊肿或子宫腺肌症
- 清除输卵管积水
- 子宫瘢痕或宫腔粘连且子宫内膜厚度<7mm 排卵前
- 复发厚子宫内膜（<7mm）
- 反复植入失败（≥3次）
- 之前NC+FET没有优势卵泡或者之前HRT+FET子宫内膜生长不好取消周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NC-A组
将招募在中山纪念医院生殖医学承租方进行FET的常规周期患者，年龄不超过40岁且冷冻胚胎超过3个。他们将随机接受自然周期。
|
当优势卵泡大于 18mm 而没有 LH 激增时，排卵是自发监测的或由 HCG 诱导的。
解冻胚胎的移植将在 LH 激增/HCG 给药后 4 天或观察到排卵后 3 天进行。
其他名称：
|
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其他：HRT-B组
将招募在中山纪念医院生殖医学承租方进行FET的定期周期患者，年龄不超过40岁且冷冻胚胎超过3个将随机接受雌二醇和黄体酮替代治疗周期。
|
口服雌二醇，2 毫克，每天一次，在周期第 3 天以递增剂量方案引入。
如果子宫内膜厚度大于7mm，则肌肉注射黄体酮40-60mg油液。
3 天后将进行解冻胚胎的移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产率
大体时间：FET 后活产
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FET 后活产
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：胚胎移植后2周
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胚胎移植后2周，人去尿HCG和血HCG检测，呈妊娠阳性
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胚胎移植后2周
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|
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后5周
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胚胎移植5周后做阴道B超，看到孕囊为临床妊娠
|
胚胎移植后5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月31日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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