Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie: Rozdílné výsledky mezi přirozeným cyklem a cyklem substituce hormonů u FET

31. března 2013 aktualizováno: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie: Rozdílné výsledky mezi přirozeným cyklem a cyklem hormonální náhrady ve FET

Existují tři hlavní režimy cyklu používané pro přípravu endometria na přenos zmrazeného embrya (FET): přirozené cykly (NC) s/bez spuštění ovulace, cykly hormonální substituční terapie (HRT), ve kterých je endometrium uměle připraveno estrogenem a progesteronovými hormony s/ bez sestupné regulace agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) a cykly indukované ovulací (OI), ve kterých je vývoj folikulů podporován zvyšujícími se dávkami gonadotropinových hormonů a je indukována ovulace. V současné době stále neexistuje dostatek důkazů o tom, který druh režimu cyklu FET plánovat více výhod. Účelem této studie bylo porovnat výsledek těhotenství NC-FET s výsledkem HRT-FET u žen s pravidelnými cykly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Budou přijati pacienti s pravidelnými cykly, kteří podstupují FET v reprodukční medicíně nájemce nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, kteří by neměli být starší než 40 let a měli by mít více než 3 zmrazená embrya. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď cyklus NC-FET (skupina NC-A) nebo cyklus HRT-FET (skupina HRT-B). Ve skupině NC-A je ovulace monitorována spontánně nebo je indukována lidským choriovým gonadotropinem (HCG), když je dominantní folikul větší než 18 mm bez nárůstu luteinizačního hormonu (LH). Transfer rozmražených embryí bude proveden 4 dny po podání LH/HCG nebo 3 dny po pozorování ovulace. Ve skupině HRT-B se zavádí perorální estradiol v dávce 2 mg jednou denně 3. den cyklu s protokolem zvyšujících se dávek. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, bude se intramuskulární injekcí podat progesteron 40-60 mg v oleji. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později. Tato studie byla schválena etickou komisí reprodukční medicíny nemocnice Sun Yet-sen Memorial Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk čtyřicet let nebo méně
  • Má regulaci menstruace (cyklus 24-35 dní) nebo předchozí údaje naznačují, že normální ovulace
  • Zmrazená embrya mají více než tři

Kritéria vyloučení:

  • Má čokoládovou cystu nebo adenomyózu dělohy
  • Čirý hydrosalpinx
  • Děložní jizva nebo intrauterinní adheze a tloušťka endometria < 7 mm před ovulací
  • opakující se tlusté endometrium (<7 mm)
  • opakované selhání implantace (≥3krát)
  • Zrušte cyklus, protože předtím nebyl žádný dominantní folikul v NC+FET nebo růst endometria nebyl dobrý v HRT+FET předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina NC-A
Budou přijati pacienti s pravidelnými cykly podstupující FET v reprodukční medicíně nájemce nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, kteří by neměli být starší než 40 let a neměli by mít více než 3 zmrazená embrya. Budou randomizováni tak, aby dostávali přirozené cykly.
Jiný: přirozené cykly
ovulace je monitorována spontánně nebo indukována HCG, když je dominantní folikul větší než 18 mm bez nárůstu LH. Transfer rozmražených embryí bude proveden 4 dny po podání LH/HCG nebo 3 dny po pozorování ovulace.
Ostatní jména:
  • spontánní ovulační cykly
Jiný: skupina HRT-B
Budou přijati pacienti s pravidelnými cykly podstupujícími FET v reprodukční medicíně z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, kteří by neměli být starší než 40 let a měli více než 3 zmrazená embrya, budou randomizováni do cyklů substituční terapie estradiolem a progesteronem.
Lék: estradiol a progesteron
perorální estradiol, 2 mg, jednou denně, se zavádí v den cyklu 3 s protokolem zvyšujících se dávek. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, bude se intramuskulární injekcí podat progesteron 40-60 mg v oleji. Transfer rozmražených embryí bude proveden o 3 dny později.
Ostatní jména:
  • Progynova
  • Estradiol Valerát
  • hormon žlutého tělíska
  • luteální hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Živý porod po FET
Živý porod po FET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po transplantaci embrya
2 týdny po transplantaci embrya lidé jdou v moči HCG a HCG v krvi, pozitivní jako těhotenství
2 týdny po transplantaci embrya
míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po transplantaci embrya
5 týdnů po transplantaci embrya lidé jdou na vaginální B ultrazvuk, přičemž gestační váček vidí jako klinické těhotenství
5 týdnů po transplantaci embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-design-FET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přirozené cykly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit