Efficacité du rince-bouche Iocide contre l'inflammation gingivale

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

• Hommes ou femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur ;
• Avoir au moins 16 dents naturelles gradables et une bonne santé dentaire, tel que déterminé par l'enquêteur ;
• Avoir > 25 % de sites avec des scores d'indice gingival (IG) > 2 lors des visites 1 et 2 ;
• Avoir des scores d'indice de plaque (PI) > 1 sur > 50 % des sites ;
• Utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude ou stérilisée de manière permanente ;
• Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, notamment en suivant les instructions sur le traitement de l'étude et en revenant pour des visites de suivi, comme l'exige le protocole ;
• Avoir une compréhension complète de tous les éléments, de la signature et de la date du consentement éclairé écrit avant le lancement des procédures spécifiées dans le protocole ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant et pendant la période d'étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception ou d'abstinence. Ces méthodes comprennent les contraceptifs oraux ("la pilule"), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant®), des injections d'acétate de médroxyprogestérone (Depo-provera®) ou une mousse contraceptive avec un préservatif.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :

• Antécédents ou preuves actuelles de toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique signalée par le sujet qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'examen difficile ou invalide ou empêcherait le sujet de participer activement à l'étude ;
• ≤ 24 % des sites avec un score GI > 2 ;
• Anticorps peroxydase thyroïdienne (TPOab) positif >34 ;
• Dépistage du taux sérique de thyréostimuline (TSH) < 0,45 ou > 4,5 ;
• Traitement antibiotique dans la période d'un (1) mois précédant l'examen de dépistage ;
• Antécédents de souffle cardiaque, antécédent de rhumatisme articulaire aigu, maladie valvulaire, implant prothétique ou toute autre affection nécessitant une prémédication antibiotique ;
• Antécédents de maladie thyroïdienne ;
• Sensibilité ou allergie présumée à l'iode ;
• Sensibilité ou allergie connue aux crustacés ;
• Antécédents de diabète ;
• Antécédents de maladie auto-immune ;
• Pathologie buccale grave (maladie parodontale, caries rampantes, lésions tissulaires créées par de mauvais soins ou traitements bucco-dentaires, tumeurs des tissus mous ou durs) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude ;
• Véritables poches parodontales de > 5 mm et/ou récession visible indiquant une perte d'attache ;
• Signes ou symptômes actuels d'ulcérations ou d'inflammations des tissus muqueux, ou d'aphtes ;
• Présence d'appareils orthodontiques ou de tout appareil amovible qui empiète sur les tissus buccaux évalués ;
• Antécédents de maladie parodontale d'apparition précoce ou de gingivite ulcérative nécrosante aiguë ;
• Le sujet a signalé des antécédents au cours des 6 derniers mois ou un abus d'alcool actuel qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer le résultat de l'étude ;
• Le sujet a signalé des antécédents au cours des 6 derniers mois ou un abus de drogue actuel ;
• Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumarine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine) dans le mois suivant l'examen de dépistage. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques ont été initiés au moins 3 mois avant l'inscription ;
• Utilisation actuelle d'une statine ou utilisation d'une statine au cours des soixante (60) derniers jours suivant le dépistage ;
• Thérapie concomitante avec un autre médicament ou dispositif expérimental sans l'approbation préalable du commanditaire dans les quatre semaines précédant la visite 2 (jour d'étude 1) ;
• Traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des six (6) derniers mois ;
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif, femmes enceintes ou allaitantes, suspicion de grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
• Résidence dans le même ménage qu'un sujet déjà inscrit à l'étude (l'inclusion peut créer des problèmes de mise en aveugle et/ou de conformité) ;
• Incapable et refusant de se conformer au processus de consentement éclairé, de répondre aux exigences de l'étude, y compris de suivre les instructions sur l'intervention de l'étude, et de revenir pour des visites de suivi comme l'exige le protocole.