Eficacia del enjuague bucal yocida contra la inflamación gingival

Criterios de inclusión:

Los sujetos deberán cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

• Hombres o mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad y en buen estado de salud general, según lo determine el Investigador;
• Tener al menos 16 dientes naturales graduables y buena salud dental, según lo determine el Investigador;
• Tener > 25 % de sitios con puntajes de índice gingival (GI) de > 2 en las visitas 1 y 2;
• Tener puntajes del índice de placa (PI) de > 1 en > 50 % de los sitios;
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio o esterilización permanente;
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de las instrucciones sobre el tratamiento del estudio y el regreso para las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo;
• Tener pleno conocimiento de todos los elementos, firma y fecha del consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes y durante el período de estudio. Las mujeres sexualmente activas deben usar una forma efectiva de control de la natalidad o abstinencia. Estos métodos incluyen anticonceptivos orales ("la píldora"), un dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrel (Norplant®), inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera®) o espuma anticonceptiva con condón.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio:

• Historial, o evidencia actual, de cualquier condición médica o psiquiátrica significativa aguda o crónica informada por el sujeto que, en opinión del Investigador, dificultaría o invalidaría el examen o impediría que el sujeto participara activamente en el estudio;
• ≤24% de sitios con puntuación GI >2;
• Anticuerpo de peroxidasa tiroidea (TPOab) positivo >34;
• Nivel sérico de detección de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,45 o >4,5;
• Tratamiento con antibiótico dentro del período de un (1) mes anterior al examen de detección;
• Historia de soplo cardíaco, historia de fiebre reumática, enfermedad valvular, implante de prótesis o cualquier otra condición que requiera premedicación con antibióticos;
• Antecedentes de enfermedad tiroidea;
• Supuesta sensibilidad o alergia al yodo;
• Sensibilidad conocida o alergia a los mariscos;
• Historia de la diabetes;
• Historia de enfermedad autoinmune;
• Patología oral macroscópica (enfermedad periodontal, caries rampante, daño tisular creado por un cuidado o tratamiento oral deficiente, tumores de tejidos blandos o duros) que, en opinión del Investigador, podría influir en el resultado del estudio;
• Bolsas periodontales verdaderas de > 5 mm y/o recesión visible indicativa de pérdida de inserción;
• Signos o síntomas actuales de ulceraciones o inflamación del tejido mucoso, o aftas;
• Presencia de aparatos de ortodoncia o cualquier aparato removible que incida sobre los tejidos orales que se están evaluando;
• Historial de enfermedad periodontal de aparición temprana o gingivitis ulcerosa necrosante aguda;
• El sujeto informó antecedentes en los últimos 6 meses o abuso de alcohol actual que, en opinión del investigador, podría influir en el resultado del estudio;
• El sujeto informó antecedentes de los últimos 6 meses o abuso actual de drogas;
• Tratamiento crónico (2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (incluidos fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, cumarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina) dentro de 1 mes del examen de detección. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas se iniciaron al menos 3 meses antes de la inscripción;
• El uso actual de una estatina o el uso de una estatina en los últimos sesenta (60) días de la selección;
• Terapia concomitante con otro fármaco o dispositivo en investigación sin la aprobación previa del Patrocinador dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 2 (Día del Estudio 1);
• Terapia endodóntica o periodontal concomitante que no sea profilaxis en los últimos seis (6) meses;
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva, madres embarazadas o lactantes, sospecha de embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio;
• Residencia en el mismo hogar que un sujeto ya inscrito en el estudio (la inclusión puede crear problemas de cegamiento y/o cumplimiento);
• No puede y no quiere cumplir con el proceso de consentimiento informado, cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de las instrucciones sobre la intervención del estudio, y regresar para las visitas de seguimiento según lo requiere el protocolo.