Werkzaamheid van orale spoeling met iocide tegen tandvleesontsteking

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar oud, en in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Minstens 16 natuurlijke, afbreekbare tanden en een goede tandgezondheid hebben, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Heeft > 25% sites met Gingival Index (GI)-scores van > 2 bij bezoek 1 en 2;
• Plaque Index (PI)-scores van > 1 hebben op > 50% van de sites;
• Gebruik van effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de studie of permanent gesteriliseerd;
• In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het opvolgen van instructies over de studiebehandeling en het terugkeren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol;
• Volledig begrip hebben van alle elementen van, en handtekening en datering van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde procedures;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor en tijdens de onderzoeksperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie of onthouding gebruiken. Deze methoden omvatten orale anticonceptiva ("de pil"), een intra-uterien apparaat (IUD), levonogestrol-implantaten (Norplant®), injecties met medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera®) of anticonceptieschuim met een condoom.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• Geschiedenis, of actueel bewijs, van enige significante acute of chronische door de proefpersoon gemelde medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek moeilijk of ongeldig zou maken of de proefpersoon zou verhinderen om actief deel te nemen aan het onderzoek;
• ≤24% van de sites met GI-score >2;
• Schildklierperoxidase-antilichaam (TPOab) positief >34;
• Screening serumspiegel van schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,45 of >4,5;
• Behandeling met antibioticum binnen de periode van één (1) maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek;
• Geschiedenis van hartgeruis, geschiedenis van reumatische koorts, klepziekte, prothetisch implantaat of enige andere aandoening die premedicatie met antibiotica vereist;
• Geschiedenis van schildklieraandoeningen;
• Vermeende gevoeligheid of allergie voor jodium;
• Bekende gevoeligheid of allergie voor schaaldieren;
• Geschiedenis van diabetes;
• Geschiedenis van auto-immuunziekte;
• Grove orale pathologie (parodontitis, ongebreidelde cariës, weefselschade veroorzaakt door slechte mondverzorging of behandeling, tumoren van zacht of hard weefsel) die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
• Echte parodontale pockets van > 5 mm en/of zichtbare recessie die wijzen op aanhechtingsverlies;
• Huidige tekenen of symptomen van zweren of ontstekingen van slijmvliesweefsel, of aften;
• Aanwezigheid van orthodontische apparaten of een verwijderbaar apparaat dat de te beoordelen orale weefsels raakt;
• Geschiedenis van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis;
• De proefpersoon meldde een geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of actueel alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
• Onderwerp gerapporteerde geschiedenis van de afgelopen 6 maanden of huidig ​​​​drugsmisbruik;
• Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (inclusief fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine) binnen 1 maand na het screeningsonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen zijn ten minste 3 maanden vóór inschrijving gestart;
• Actueel gebruik van een statine of het gebruik van een statine in de afgelopen zestig (60) dagen na screening;
• Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat zonder voorafgaande toestemming van de sponsor binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 2 (onderzoeksdag 1);
• Gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen zes (6) maanden;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, zwangere of zogende moeders, vermoedelijke zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Verblijf in hetzelfde huishouden als een proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven (opname kan verblinding en/of nalevingsproblemen veroorzaken);
• Niet in staat en niet bereid om te voldoen aan het proces van geïnformeerde toestemming, om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het volgen van instructies over onderzoeksinterventie, en om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol.