Efficacia del risciacquo orale Iocide contro l'infiammazione gengivale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

• Maschi o femmine non gravide di almeno 18 anni di età e in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
• Avere almeno 16 denti naturali e graduabili e una buona salute dentale, come determinato dall'investigatore;
• Avere > 25% di siti con punteggi dell'indice gengivale (GI) > 2 alle visite 1 e 2;
• Avere punteggi dell'indice di placca (PI) > 1 su > 50% dei siti;
• Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio o permanentemente sterilizzato;
• In grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, incluso il rispetto delle istruzioni sul trattamento dello studio e il ritorno per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo;
• Avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima e durante il periodo di studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite o l'astinenza. Questi metodi includono contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant®), iniezioni di medrossiprogesterone acetato (Depo-provera®) o schiuma contraccettiva con preservativo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per la partecipazione a questo studio:

• Anamnesi, o evidenza attuale, di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica segnalata dal soggetto che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe l'esame difficile o invalido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio;
• ≤24% di siti con punteggio GI >2;
• Anticorpo perossidasi tiroidea (TPOab) positivo >34;
• Screening del livello sierico dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,45 o >4,5;
• Trattamento con antibiotico entro il periodo di un (1) mese prima dell'esame di screening;
• Storia di soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare, impianto protesico o qualsiasi altra condizione che richieda premedicazione antibiotica;
• Storia della malattia della tiroide;
• Presunta sensibilità o allergia allo iodio;
• Sensibilità o allergia nota ai crostacei;
• Storia del diabete;
• Storia della malattia autoimmune;
• Patologia orale grossolana (malattia parodontale, carie dilagante, danno tissutale creato da scarsa cura o trattamento orale, tumori dei tessuti molli o duri) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio;
• Vere tasche parodontali > 5 mm e/o recessione visibile indicativa di perdita di attacco;
• Segni o sintomi attuali di ulcerazioni o infiammazioni del tessuto della mucosa o afte;
• Presenza di apparecchi ortodontici o di qualsiasi apparecchio rimovibile che urta sui tessuti orali da valutare;
• Storia di malattia parodontale ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta;
• Il soggetto ha riportato una storia negli ultimi 6 mesi o un abuso di alcol in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio;
• Il soggetto ha riportato la storia degli ultimi 6 mesi o l'attuale abuso di droghe;
• Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina) entro 1 mese dall'esame di screening. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche sono stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Uso attuale di una statina o uso di una statina negli ultimi sessanta (60) giorni dallo screening;
• Terapia concomitante con un altro farmaco o dispositivo sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor entro quattro settimane prima della Visita 2 (Giorno 1 dello studio);
• Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi sei (6) mesi;
• Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo, madri incinte o che allattano, gravidanza sospetta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
• Residenza nello stesso nucleo familiare di un soggetto già iscritto allo studio (l'inclusione può creare problemi di blinding e/o compliance);
• Incapace e riluttante a rispettare il processo di consenso informato, a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le seguenti istruzioni sull'intervento dello studio e a tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.