Účinnost orální výplachy Iocide proti zánětu dásní

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

• Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let as dobrým celkovým zdravotním stavem, jak určí vyšetřovatel;
• mít alespoň 16 přirozených zubů, které lze gradovat, a dobré zubní zdraví, jak určí vyšetřovatel;
• mít > 25 % stránek se skóre gingiválního indexu (GI) > 2 při návštěvách 1 a 2;
• mít skóre indexu plaků (PI) > 1 na > 50 % míst;
• Používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie nebo trvale sterilizováno;
• Schopný a ochotný splnit požadavky studie, včetně dodržování instrukcí ohledně studijní léčby a návratu na následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol;
• Mít úplné pochopení všech prvků písemného informovaného souhlasu a podpis a datování před zahájením postupů specifikovaných v protokolu;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před a během období studie. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce nebo abstinence. Mezi tyto metody patří perorální antikoncepce ("pilulka"), nitroděložní tělísko (IUD), levonogestrolové implantáty (Norplant®), injekce medroxyprogesteronacetátu (Depo-provera®) nebo antikoncepční pěna s kondomem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k účasti v této studii:

• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu hlášeného subjektem, který by podle názoru zkoušejícího ztížil nebo zneplatnil vyšetření nebo by subjektu zabránil v aktivní účasti na studii;
• ≤24 % míst s GI skóre >2;
• Tyreoidální peroxidáza protilátky (TPOab) pozitivní >34;
• Screeningová sérová hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) <0,45 nebo >4,5;
• Léčba antibiotiky během jednoho (1) měsíce před screeningovým vyšetřením;
• Anamnéza srdečního šelestu, anamnéza revmatické horečky, onemocnění chlopní, protetického implantátu nebo jakéhokoli jiného stavu vyžadujícího premedikaci antibiotiky;
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy;
• údajná citlivost nebo alergie na jód;
• Známá citlivost nebo alergie na měkkýše;
• Diabetes v anamnéze;
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Hrubá orální patologie (onemocnění parodontu, nekontrolovatelný kaz, poškození tkáně způsobené špatnou ústní péčí nebo léčbou, nádory měkkých nebo tvrdých tkání), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie;
• Skutečné periodontální kapsy > 5 mm a/nebo viditelná recese svědčící o ztrátě přilnutí;
• Současné známky nebo příznaky ulcerací nebo zánětu slizniční tkáně nebo afty;
• Přítomnost ortodontického aparátu nebo jakéhokoli snímatelného aparátu, který zasahuje do posuzované ústní tkáně;
• Anamnéza časného nástupu periodontálního onemocnění nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy;
• Subjekt hlásil anamnézu za posledních 6 měsíců nebo současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie;
• Subjekt hlásil historii posledních 6 měsíců nebo současné zneužívání drog;
• Chronická léčba (2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (včetně fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu, kumarinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu) do 1 měsíce od screeningového vyšetření. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy byly zahájeny nejméně 3 měsíce před zařazením;
• Současné užívání statinu nebo užívání statinu během posledních šedesáti (60) dnů screeningu;
• Souběžná terapie jiným hodnoceným lékem nebo zařízením bez předchozího souhlasu sponzora během čtyř týdnů před návštěvou 2 (1. den studie);
• Souběžná endodontická nebo parodontologická terapie jiná než profylaxe v posledních šesti (6) měsících;
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící matky, podezření na těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie;
• Bydliště ve stejné domácnosti jako subjekt, který je již zařazen do studie (zařazení může způsobit zaslepení a/nebo problémy s dodržováním);
• Neschopný a neochotný dodržet proces informovaného souhlasu, splnit požadavky studie včetně dodržování pokynů ohledně studijní intervence a vrátit se na následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.