Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej Jocyd przeciwko zapaleniu dziąseł

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

• Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat io dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Mieć co najmniej 16 naturalnych, dających się stopniować zębów i dobry stan uzębienia, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Mieć > 25% miejsc z wynikami Indeksu Dziąseł (GI) > 2 podczas Wizyt 1 i 2;
• Mieć wyniki wskaźnika płytki nazębnej (PI) > 1 w > 50% miejsc;
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania lub trwale wysterylizowane;
• Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leczenia i powrotów na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem;
• mieć pełne zrozumienie wszystkich elementów, podpisu i datowania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed okresem badania iw jego trakcie. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń lub abstynencję. Metody te obejmują doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant®), zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu (Depo-provera®) lub piankę antykoncepcyjną z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

• Historia lub aktualny dowód jakiegokolwiek istotnego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego zgłaszanego przez uczestnika, który w opinii badacza mógłby utrudnić lub unieważnić badanie lub uniemożliwić uczestnikowi aktywny udział w badaniu;
• ≤24% witryn z wynikiem GI >2;
• przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOab) dodatnie >34;
• Badanie przesiewowe poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy <0,45 lub >4,5;
• Leczenie antybiotykiem w okresie jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Szmery w sercu w wywiadzie, gorączka reumatyczna w wywiadzie, choroba zastawek, implant protetyczny lub inny stan wymagający premedykacji antybiotykowej;
• Historia chorób tarczycy;
• Rzekoma nadwrażliwość lub alergia na jod;
• Znana wrażliwość lub alergia na skorupiaki;
• Historia cukrzycy;
• Historia chorób autoimmunologicznych;
• Poważna patologia jamy ustnej (choroba przyzębia, postępująca próchnica, uszkodzenie tkanek spowodowane niewłaściwą pielęgnacją lub leczeniem jamy ustnej, guzy tkanek miękkich lub twardych), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
• Prawdziwe kieszonki przyzębne > 5 mm i/lub widoczna recesja wskazująca na utratę przyczepu;
• Obecne oznaki lub objawy owrzodzeń lub stanów zapalnych błony śluzowej lub owrzodzeń rakowych;
• Obecność aparatów ortodontycznych lub jakiegokolwiek aparatu wyjmowanego, który uderza w oceniane tkanki jamy ustnej;
• Historia wczesnego początku choroby przyzębia lub ostrego martwiczego wrzodziejącego zapalenia dziąseł;
• Badany zgłosił historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii Badacza mogło wpłynąć na wynik badania;
• Pacjent zgłaszał historię ostatnich 6 miesięcy lub aktualne nadużywanie narkotyków;
• Przewlekłe leczenie (2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (w tym fenytoiną, antagonistami wapnia, cyklosporyną, kumaryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i aspiryną) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego. Wszystkie inne leki na przewlekłe schorzenia zostały rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed rejestracją;
• Obecne stosowanie statyny lub stosowanie statyny w ciągu ostatnich sześćdziesięciu (60) dni badania przesiewowego;
• Jednoczesna terapia z innym badanym lekiem lub urządzeniem bez uprzedniej zgody Sponsora w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2 (Dzień badania 1);
• Jednoczesne leczenie endodontyczne lub periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
• kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki w ciąży lub karmiące, podejrzewane o ciążę lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania;
• Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba już zapisana do badania (włączenie może spowodować problemy z zaślepieniem i/lub zgodnością);
• Niezdolność i niechęć do przestrzegania procesu świadomej zgody, spełnienia wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących interwencji w badaniu, oraz powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.