Эффективность ополаскивателя для полости рта Iocide против воспаления десен

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте не менее 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья, как определено Исследователем;
• Иметь не менее 16 естественных зубов, подлежащих оцениванию, и хорошее здоровье зубов, как определено исследователем;
• Иметь > 25% участков с показателями десневого индекса (GI) > 2 при посещениях 1 и 2;
• Иметь индекс зубного налета (PI) > 1 на > 50% сайтов;
• Использование эффективного метода контрацепции на время исследования или постоянная стерилизация;
• Способен и желает соблюдать требования исследования, включая выполнение инструкций по исследуемому лечению и посещение для последующих посещений в соответствии с требованиями протокола;
• Иметь полное представление обо всех элементах, подписи и дате письменного информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе;
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность до и во время периода исследования. Сексуально активные женщины должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью или воздержание. Эти методы включают оральные контрацептивы («таблетки»), внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты левоногестрола (Норплан®), инъекции медроксипрогестерона ацетата (Депо-провера®) или противозачаточную пену с презервативом.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на участие в этом исследовании:

• История или текущие данные о любом значительном остром или хроническом медицинском или психиатрическом заболевании, о котором сообщил субъект, которое, по мнению исследователя, затруднило бы обследование или сделало бы его недействительным или помешало бы субъекту активно участвовать в исследовании;
• ≤24% сайтов с показателем GI >2;
• Положительный результат на антитела к пероксидазе щитовидной железы (TPOab) >34;
• Скрининг сывороточного уровня тиреотропного гормона (ТТГ) <0,45 или >4,5;
• Лечение антибиотиками в течение 1 (одного) месяца до скринингового обследования;
• Шумы в сердце в анамнезе, ревматическая лихорадка в анамнезе, пороки клапанов, протезы или любые другие состояния, требующие премедикации антибиотиками;
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе;
• Предполагаемая чувствительность или аллергия на йод;
• Известная чувствительность или аллергия на моллюсков;
• Диабет в анамнезе;
• История аутоиммунного заболевания;
• грубая патология полости рта (заболевания пародонта, распространенный кариес, повреждение тканей, вызванное неправильным уходом или лечением полости рта, опухоли мягких или твердых тканей), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на исход исследования;
• Истинные пародонтальные карманы > 5 мм и/или видимая рецессия, свидетельствующая о потере прикрепления;
• Текущие признаки или симптомы изъязвлений или воспалений на слизистой оболочке или афтозных язв;
• Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые воздействуют на оцениваемые ткани полости рта;
• История пародонтоза с ранним началом или острого язвенно-некротического гингивита;
• Субъект сообщил об анамнезе за последние 6 месяцев или о текущем злоупотреблении алкоголем, что, по мнению исследователя, могло повлиять на исход исследования;
• Субъект сообщил об истории злоупотребления наркотиками за последние 6 месяцев или в настоящее время;
• Длительное лечение (2 недели и более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (включая фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумарин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин) в течение 1 месяца после скринингового обследования. Все другие лекарства для лечения хронических заболеваний были начаты не менее чем за 3 месяца до регистрации;
• Текущее использование статинов или использование статинов в течение последних шестидесяти (60) дней после скрининга;
• Сопутствующая терапия другим исследуемым лекарственным средством или устройством без предварительного одобрения Спонсора в течение четырех недель до Визита 2 (День исследования 1);
• Сопутствующая эндодонтическая или пародонтологическая терапия, кроме профилактической, в течение последних шести (6) месяцев;
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие матери, подозрение на беременность или намерение забеременеть во время исследования;
• Проживание в том же домашнем хозяйстве, что и субъект, уже включенный в исследование (включение может создать проблемы с ослеплением и / или соблюдением требований);
• Неспособность и нежелание соблюдать процесс информированного согласия, выполнять требования исследования, включая выполнение инструкций по вмешательству в рамках исследования, и возвращаться для последующих посещений, как того требует протокол.