Eficácia do enxágue oral com iocida contra a inflamação gengival

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

• Homens ou mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade e com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador;
• Ter pelo menos 16 dentes naturais graduáveis ​​e boa saúde bucal, conforme determinado pelo Investigador;
• Ter > 25% locais com pontuações de Índice Gengival (IG) > 2 nas Visitas 1 e 2;
• Ter pontuações do Índice de Placa (IP) de > 1 em > 50% dos locais;
• Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo ou esterilizado permanentemente;
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre o tratamento do estudo e retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
• Ter total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes e durante o período do estudo. Mulheres sexualmente ativas devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade ou abstinência. Esses métodos incluem contraceptivos orais ("a pílula"), um dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrol (Norplant®), injeções de acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera®) ou espuma contraceptiva com preservativo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participação neste estudo:

• Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa relatada pelo sujeito que, na opinião do Investigador, tornaria o exame difícil ou inválido ou impediria o sujeito de participar ativamente do estudo;
• ≤24% dos locais com escore GI >2;
• Anticorpo peroxidase da tireoide (TPOab) positivo >34;
• Rastreamento nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,45 ou >4,5;
• Tratamento com antibiótico no período de 1 (um) mês anterior ao exame de triagem;
• História de sopro cardíaco, história de febre reumática, doença valvular, implante de prótese ou qualquer outra condição que requeira pré-medicação antibiótica;
• Histórico de doenças da tireoide;
• Suposta sensibilidade ou alergia ao iodo;
• Sensibilidade ou alergia conhecida a frutos do mar;
• Histórico de diabetes;
• História de doença autoimune;
• Patologia oral grosseira (doença periodontal, cárie generalizada, dano tecidual criado por cuidados ou tratamentos bucais inadequados, tumores de tecidos moles ou duros) que, na opinião do investigador, poderia influenciar o resultado do estudo;
• Bolsas periodontais verdadeiras > 5 mm e/ou recessão visível indicativa de perda de inserção;
• Sinais ou sintomas atuais de ulcerações ou inflamação do tecido mucoso ou aftas;
• Presença de aparelhos ortodônticos ou qualquer aparelho removível que impacte os tecidos bucais em avaliação;
• História de doença periodontal de início precoce ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda;
• O sujeito relatou história nos últimos 6 meses ou abuso atual de álcool que, na opinião do investigador, poderia influenciar o resultado do estudo;
• Sujeito relatou história dos últimos 6 meses ou abuso de drogas atual;
• Tratamento crônico (2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (incluindo fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, cumarina, antiinflamatórios não esteróides e aspirina) dentro de 1 mês após o exame de triagem. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas foram iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição;
• Uso atual de estatina ou uso de estatina nos últimos sessenta (60) dias da triagem;
• Terapia concomitante com outro medicamento ou dispositivo experimental sem aprovação prévia do Patrocinador dentro de quatro semanas antes da Visita 2 (Dia do Estudo 1);
• Terapia endodôntica ou periodontal concomitante, exceto profilaxia, nos últimos seis (6) meses;
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo, grávidas ou lactantes, suspeita de gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
• Residência no mesmo domicílio de um sujeito já inscrito no estudo (a inclusão pode criar problemas de cegamento e/ou adesão);
• Incapaz e sem vontade de cumprir o processo de consentimento informado, de atender aos requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre a intervenção do estudo e de retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.