Effekten av Iocide oral sköljning mot tandköttsinflammation

Inklusionskriterier:

Försökspersoner ska uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

• Hanar eller icke-gravida kvinnor som är minst 18 år gamla och vid god allmän hälsa, enligt bedömning av utredaren;
• Ha minst 16 naturliga, graderbara tänder och god tandhälsa, enligt bedömning av utredaren;
• Har > 25 % webbplatser med Gingival Index (GI) poäng på > 2 vid besök 1 och 2;
• Har plackindex (PI) poäng på > 1 på > 50 % av webbplatserna;
• Användning av effektiv preventivmetod under studiens varaktighet eller permanent steriliserad;
• Kunna och vilja följa studiekraven inklusive att följa instruktioner om studiebehandling och återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet;
• Ha full förståelse för alla delar av, och underskrift och datering av det skriftliga informerade samtycket innan initieringen av protokollspecifika procedurer;
• Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före och under studieperioden. Sexuellt aktiva kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel eller abstinens. Dessa metoder inkluderar orala preventivmedel ("pillret"), en intrauterin enhet (IUD), levonogestrolimplantat (Norplant®), medroxiprogesteronacetatinjektioner (Depo-provera®) eller preventivmedelsskum med kondom.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i denna studie:

• Historik, eller aktuella bevis, av något signifikant akut eller kroniskt rapporterat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra undersökningen svår eller ogiltig eller förhindra försökspersonen från aktivt deltagande i studien;
• ≤24 % av platser med GI-poäng >2;
• Sköldkörtelperoxidasantikropp (TPOab) positiv >34;
• Screening av serumnivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,45 eller >4,5;
• Behandling med antibiotika inom en (1) månadsperiod före screeningundersökningen;
• Anamnes med blåsljud, historia av reumatisk feber, klaffsjukdom, protesimplantat eller något annat tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering;
• Historik av sköldkörtelsjukdom;
• Påstådd känslighet eller allergi mot jod;
• Känd känslighet eller allergi mot skaldjur;
• Historia av diabetes;
• Historia av autoimmun sjukdom;
• Grov oral patologi (parodontal sjukdom, skenande karies, vävnadsskada skapad av dålig munvård eller behandling, mjuk- eller hårdvävnadstumörer) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka resultatet av studien;
• Verkliga parodontala fickor på > 5 mm och/eller synlig recession som tyder på förlust av fäste;
• Aktuella tecken eller symtom på sår eller inflammation i slemhinnevävnad, eller kräftsår;
• Närvaro av ortodontiska apparater eller någon avtagbar anordning som stöter på de orala vävnaderna som bedöms;
• Historik av tidig periodontal sjukdom eller akut nekrotiserande ulcerös gingivit;
• Försökspersonen rapporterade historia under de senaste 6 månaderna eller pågående alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av studien;
• Försökspersonen rapporterade historia de senaste 6 månaderna eller aktuellt drogmissbruk;
• Kronisk behandling (2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (inklusive fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, kumarin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och aspirin) inom 1 månad efter screeningundersökningen. Alla andra mediciner för kroniska medicinska tillstånd har påbörjats minst 3 månader före inskrivningen;
• Aktuell användning av en statin eller användning av en statin under de senaste sextio (60) dagarna efter screening;
• Samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel eller enhet utan föregående godkännande från sponsorn inom fyra veckor före besök 2 (studiedag 1);
• Samtidig endodontisk eller parodontal behandling annan än profylax under de senaste sex (6) månaderna;
• Kvinnor med fertil ålder med positivt graviditetstest, gravida eller ammande mödrar, misstänkt graviditet eller avsikt att bli gravida under studien;
• Boende i samma hushåll som en försöksperson som redan är inskriven i studien (inkludering kan skapa förblindande och/eller problem med efterlevnaden);
• Kan inte och vill inte följa processen för informerat samtycke, uppfylla studiekraven inklusive att följa instruktioner om studieintervention och att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.