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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01786005
Effet antispastique de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients atteints de spasticité cérébrale et spinale (ANTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spasticité associée à une activation excessive du réflexe d'étirement, la seconde survient lors de la lésion du motoneurone supérieur (Young, 1994), ce qui entraîne une réduction de l'inhibition spinale, se manifestant par la réduction de l'inhibition présynaptique des afférences Ia provenant des fuseaux musculaires fléchisseurs ( Nielsen et al., 1995 ) et disinapticheskogo inhibition réciproque Ia des afférences musculaires antagonistes (Meunier et Pierrot-Deseilligny, 1998; Nielsen et al., 2007), activité anormale des afférences Ib du complexe tendineux de Golgi (inhibition Ib autogène), entraînant une soulagement au lieu d'inhiber les alpha-motoneurones ( Delwaide et Olivier, 1988), la détérioration des motoneurones inhibe les cellules rekkurentnogo Renshaw (Katz et Pier-rot-Deseilligny, 1982, 1999).
Il existe deux modèles de base de spasticité : cérébral (hémiplégique) et spinal (paraplegicheskaya) (Nikitin, 2005). Le modèle cérébral brille par une lésion directe du cerveau et se caractérise par une excitabilité accrue des réflexes monosynaptiques avec des réflexes rapides et le développement d'une posture hémiplégique caractéristique pathologique. Le modèle est caractérisé par une spasticité spinale opposée à une inhibition segmentaire inférieure des réflexes polysynaptiques augmentation lente de l'excitabilité nerveuse due au mécanisme d'excitation cumulative surexcitation des muscles fléchisseurs et extenseurs, ainsi qu'à l'expansion de la zone des réponses segmentaires (Nikitin, 2005). Selon des études récentes, les mécanismes de la spasticité cérébrale et spinale sont différents.
Selon la plupart des chercheurs, une activité accrue (excitabilité) du cortex moteur peut augmenter l'effet inhibiteur du tractus corticospinal et réduire l'hyperactivité des motoneurones gamma et alpha (Valero-Cabre, Pascual-Leone, 2005; Valero-Cabre et al., 2001; Valle et al., 2007). Selon cette affirmation, une place particulière dans les méthodes de correction de la spasticité peut prendre les techniques de neuromodulation, dont l'une est une stimulation magnétique transcrânienne rythmique (RTMS). Dans les mécanismes d'action largement discutés RTMS pour réduire la spasticité, expliquant son efficacité dans la SEP, les lésions de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux et la paralysie cérébrale (Nielsen et al., 1996 ; Kumru et al., 2010 ; Mori et al., 2011). Cependant, à ce jour, des preuves concluantes expliquant les mécanismes réduisent à la fois la spasticité vertébrale et cérébrale sous la RTMS.
De ce point de vue, il est particulièrement intéressant d'étudier l'excitabilité du cortex moteur par TMS apparié pour l'étude des phénomènes vnutrikorkovogo inhibition de la réponse motrice (SISI dans la littérature anglaise) et vnutrikorkovogo faciliter la réponse motrice induite (ICF dans la langue anglaise) , qui permettent d'étudier les mécanismes d'inhibition et d'excitation différenciées dans le système nerveux central à différents niveaux (Chen et al., 1998).
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique qui, d'une part, peut être considérée comme un moyen d'évaluer les processus neyroplasticheskih, et d'autre part, les modes spéciaux, comme l'impact neyromoduliruyuschego.
Dans l'évaluation des processus neyroplasticheskih utilisant le TMS joue un rôle majeur TMS cartographie. Étant donné que les patients subissant un AVC, ont montré une diminution significative des muscles de projection corticale (carte) de la main du côté de l'hémisphère affecté (Nikitin, Kurenkov, 2003), indique également un changement de l'excitabilité corticale. Un rôle particulier dans l'évaluation de l'excitabilité de la représentation corticale des muscles joue double TMS à différents intervalles entre les stimuli. Cette technique permet d'évaluer les processus des relations intracrustales : inhibition et facilitation.
La RTMS, en tant que méthode de neuromodulation, est utilisée dans un grand nombre de maladies neurologiques : conséquences d'accidents vasculaires cérébraux, maladie de Parkinson, épilepsie, douleur, etc. Avec le succès de cette technique est appliquée dans la spasticité (par exemple, Mori et al., 2009).
Le mécanisme d'influence modulatrice du TMS est considéré sous deux angles : l'impact sur l'excitabilité des centres corticaux et spinaux.
La basse fréquence RTMS (1 Hz) est utilisée pour diminuer l'excitabilité du cortex moteur, comme le démontre l'amplitude réduite des réponses motrices (WMO) (Chen et al., 1997). La stimulation à haute fréquence (5 Hz) est utilisée pour augmenter l'excitabilité corticale - augmentant l'amplitude de l'OMM (Berardelli et al., 1998). Une stimulation continue à 5 Hz entraîne une prolongation de l'effet.
On pense que l'application de TMS au cortex moteur excitait les neurones corticospinaux. Ces neurones, fondateurs du tractus corticospinal, affectent les motoneurones alpha et gamma de la moelle épinière, Ia afférentes, les interneurones. Ainsi, l'utilisation de TMS et devrait conduire à des changements dans l'excitabilité des neurones au niveau de la colonne vertébrale. Le paramètre principal de l'excitabilité spinale électrophysiologique de l'étude est un réflexe H (réflexe d'étirement similaire) (Mori et al., 2009). Il est démontré que la TMS peut modifier les paramètres du réflexe H induit par le muscle soléaire. Les stimuli uniques TMS entraînent des modifications des muscles des membres inférieurs, une diminution de la fréquence d'inhibition présynaptique des afférences Ia (Meunier et Pierrot-Deseilligny, 1998). De plus, la stimulation magnétique supérieure au seuil du cortex moteur avec une fréquence de 5 Hz conduit à réduire le réflexe H pendant 900 ms dans les muscles de l'avant-bras (Berardelli et al., 1998). En revanche, la TMS du cortex moteur à 1 Hz diminue l'amplitude du WMO (Touge et al., 2001), ou augmente l'effet sur le réflexe H (Valero-Cabre et al., 2001). Elle montre également que la stimulation n'a pas modifié le M&A dans la stimulation des nerfs périphériques, de sorte que le rapport d'amplitude H/M a été augmenté (Valero-Cabre et al., 2001). Ce fait indique que la stimulation à basse fréquence peut faciliter les réflexes spinaux monosynaptiques en inhibant les effets sur l'excitabilité corticospinale de la moelle épinière.
Des études plus récentes ont examiné l'effet de courtes sessions de stimulation de 20 impulsions des pieds de représentation corticale à 5 Hz au niveau de la colonne vertébrale. Trouvé que les muscles soléaire et tibial antérieurs de l'OMM montaient seuls, tandis que le réflexe H était réduit de 1 seconde. RTMS 5 Hz a également provoqué une augmentation de la dépression à long terme du réflexe H du muscle soléaire causée par la stimulation du nerf péronier commun et réduit la facilitation du réflexe H lors de la stimulation du nerf fémoral. La réduction du réflexe H à la TMS à haute fréquence peut s'expliquer en partie par l'augmentation de l'inhibition présynaptique des afférences Ia (Perez et al., 2005). Ce mécanisme peut être considéré comme l'un des effets possibles de la SMT antispastique. Cependant, à ce jour, la question des mécanismes sous-jacents aux effets de TMS neyromodulyatsionnyh avec spasticité, reste ouverte.
De plus, à l'heure actuelle pour l'étude des zones motrices du cerveau par la méthode de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en plus de la stimulation d'incitations ponctuelles, appliquez également une technique de stimulation jumelée qui permet d'étudier les changements locaux de l'excitabilité corticale . L'essence de la stimulation jumelée est que deux stimuli magnétiques sont constamment servis, d'abord sur n'importe quelle zone du cerveau, puis sur le cortex moteur - stimulus de test. Modifications de l'excitabilité corticale mesurées par la modification de l'amplitude de la réponse motrice (WMO) pour la stimulation à la vapeur par rapport à l'amplitude de la WMO en réponse à un stimulus de test isolé.
Le type de stimulation appariée le plus largement utilisé est la stimulation avec un stimulus de test de conditionnement sous le seuil et au-dessus du seuil, appliqué de manière cohérente à la même zone du cortex moteur. Dans ce cas, en utilisant des intervalles interpulse de 1 à 5 ms phénomène observé du soi-disant freinage vnutrikorkovogo WMO, avec des intervalles interpulse de 7 à 20 millisecondes - un phénomène vnutrikorkovogo faciliter WMO (respectivement, SICI et ICF en anglais) (Conte A. et al., 2008). De nombreuses études montrent la nature différente des phénomènes SICI et ICF et l'absence de communication directe entre eux (V. Di Lazzaro et al., 2006). Les phénomènes de haute localisation SICI et ICF, leur dépendance à la position de la bobine magnétique (Cathrin M. Butefisch et al., 2005, Liepert J. et al., 1998). Cela suggère que des changements subtils dans l'étude de l'excitabilité corticale locale à l'aide de la stimulation appariée sont préférables à l'utilisation de TMS avec la possibilité d'une navigation précise, par exemple, des systèmes pour nTMS - NBS Eximia Nexstim. L'étude de l'excitabilité du cortex moteur par TMS appariée à l'étude des phénomènes SISI et ICF pourrait être intéressante pour étudier la pathogenèse de la spasticité comme dans les lésions cérébrales, et avec la défaite de la moelle épinière. Les phénomènes étudiés couplés à la stimulation TMS, permettront d'aborder l'étude des mécanismes d'inhibition et d'excitation différentielle dans le système nerveux central à différents niveaux.
Dans la littérature, il n'y a pas de données concluantes sur l'effet de divers paramètres sur les phénomènes RTMS vnutrikorkogo d'inhibition et de facilitation dans différents modèles de spasticité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Fédération Russe, 125367
- Recrutement
- Research center of neurology RAMS
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Contact:
- Michael A Piradov, professor
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Contact:
- Ludmila A Chernikova, professor
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Chercheur principal:
- Alexander V Chervyakov, PhD
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Chercheur principal:
- Anastasia V Perresedova, PdD, MD
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Chercheur principal:
- Savitskaya G Natalia, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'âge des patients et des volontaires sains de 18 à 70 ans
- les personnes atteintes de lésions confirmées et vérifiées du système nerveux central (les effets des maladies cardiovasculaires, de la sclérose en plaques, des lésions cérébrales traumatiques, SMC) présentant des symptômes de spasticité tout vyrazhenngosti ;
- consentement éclairé;
- volontaires sains ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les critères comprenaient :
- La présence d'un stimulateur cardiaque implanté, de cathéters intracardiaques, de pompes électroniques ;
- Le patient difficile, nécessitant le maintien des fonctions vitales par du matériel (ventilation mécanique, infusomats à application continue), notamment une augmentation des symptômes neurologiques après 8 jours à compter du début des MCV, infarctus aigu du myocarde, thrombose veineuse des membres inférieurs, épisodes de embolie;
- La sévérité du déficit neurologique, qui ne permet pas au patient de parcourir 10 mètres (vous pouvez utiliser un support supplémentaire) ;
- Grossesse ou possibilité de grossesse chez les femmes en âge de procréer (avant la ménopause), selon un test de grossesse ;
- La présence d'implants métalliques ou dans la zone de la tête, situés à moins de 20 cm du bord de la bobine de surface du stimulateur magnétique, à l'exception de la bouche (attaches métalliques, sutures vasculaires, plaque métallique recouvrant les défauts du crâne, corps étranger métallique dans la cavité du crâne);
- Identification de l'activité épileptiforme lors de l'EEG de dépistage préalable à l'étude ;
- Épilepsie ou convulsions dans l'histoire ;
- Refus d'un patient de participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
Identification de l'étude d'une intolérance totale à un champ magnétique pulsé ;
- Développement après inclusion d'un infarctus aigu du myocarde et d'une ischémie aiguë ;
- Installation du stimulateur cardiaque, des cathéters intracardiaques ou des opérations sur le cerveau, nécessitant l'abandon d'objets métalliques dans la cavité crânienne ;
- Grossesse;
- Mise en valeur du patient, qui nécessite le maintien des fonctions vitales par du matériel (ventilation mécanique, infusomats à application continue) ;
- L'émergence d'une crise d'épilepsie en réponse au TMS rythmique ;
- Échec du patient à poursuivre sa participation à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
Imitation de stimulation.
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Expérimental: Stimulation à haute fréquence
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Expérimental: Stimulation TBS Thêta Burst
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Expérimental: Stimulation basse fréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 20 jours
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20 jours
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Crise d'épilepsie
Délai: 20 jours
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le patient sort de la clinique
Délai: 20 jours
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20 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grossesse
Délai: 20 jours
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Sclérose en plaques
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS-002
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