- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787253
Interaction microbe-intestin dans la colite microscopique et le syndrome du côlon irritable post-infectieux (IBS)
Objectif : Cette étude vise à élucider le lien physiopathologique entre l'environnement dans le côlon (principalement le microbiote), le système immunitaire local et l'activation du système nerveux entérique chez les patients atteints d'IBS post-infectieux (PI-IBS) et de colite microscopique (MC) avec un accent particulier sur les interactions microbiennes-muqueuses et l'évaluation de l'effet sur l'activation/réponse immunitaire ainsi que sur la manière dont la signalisation afférente intestin-cerveau entraîne une gêne abdominale.
Méthode : Le projet est basé sur les données de trois cohortes de patients, l'une avec PI-IBS et l'autre avec MC, ainsi qu'une cohorte d'individus en bonne santé appariés selon le sexe et l'âge. La mesure de la sensibilité perçue dans l'intestin sera évaluée par la réponse à la douleur sous contrainte mécanique à l'aide d'un barostat. La puce HIT (Human intestinal Tissue) sera utilisée pour caractériser la diversité, la stabilité et la fonctionnalité du microbiote intestinal au niveau de la muqueuse, donnant un indice sur les interactions avec l'hôte et un aperçu des changements conduisant au développement des deux maladies. .
L'immunohistochimie et la cytométrie en flux seront utilisées pour analyser la localisation, la fréquence et les caractéristiques phénotypiques des lymphoïdes et des mastocytes. L'analyse fonctionnelle des lymphocytes muqueux activés in vitro par les produits du microbiote intestinal sera examinée par la production de cytokines à l'aide du système LuminexTM. La technique de la chambre d'Ussing permettra d'étudier l'impact du microbiote et de ses métabolites sur les fonctions de barrière intestinale. Dans cette méthode, l'échantillon a accès aux facteurs de stress dans des conditions standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Närke
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Örebro, Närke, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- En bonne santé et ne mangeant aucun médicament sur ordonnance, à l'exception du contrôle des naissances sous forme de pilule
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu des antécédents de maladie gastro-intestinale ayant nécessité des soins médicaux spécialisés
- Être intolérant au lactose
- Avoir une pression artérielle élevée nécessitant un traitement
- Avoir le syndrome prémenstruel
- Perdre du poids
- Être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
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Syndrome du côlon irritable (IBS)
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Colite microscopique (MC)
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Maladie du côlon irritable (MII)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation lymphocytaire
Délai: Après un an d'infection initiale avant le traitement
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LPL et IEL colorés avec les anticorps conjugués au fluorochrome suivants : anti-CD3-FITC (clone-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (clone-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (clone-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (clone-UCHL1), anti-CD19-PE (clone-HIB19) et anti-CD138-FITC (clone-MI15), tous de BD Pharmingen (San Diego, CA, USA).
Anti-CD8α-ECD (clone-SFCI21Thy2D3) et anti-CD8β-PECy5 (clone-2ST8.5
H7) ont été achetés chez Beckman Coulter (Fullerton, CA, USA) tandis que l'anti-CD38-PECy5 (clone-HIT2), l'anti-αβTCR-PECy5 (clone-IP26) et l'anti-γδTCR-PE (clone-B1) ont été achetés chez Biolegend (San Diego, Californie, États-Unis).
Des anticorps témoins appariés à l'isotype conjugué au fluorochrome ont été utilisés comme témoins pour la coloration non spécifique et ont été achetés auprès de BD Pharmingen ou Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 et IgG2a-PECy5).
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Après un an d'infection initiale avant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-05
- 2010/261 (Autre identifiant: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
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