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Interação micróbio-intestino na colite microscópica e na síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (SII)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Objetivo: Este estudo visa elucidar a ligação fisiopatológica entre o ambiente no cólon (principalmente a microbiota), o sistema imunológico local e a ativação do sistema nervoso entérico em pacientes com SII pós-infecciosa (PI-IBS) e colite microscópica (MC) com ênfase especial nas interações microbial-mucosa e avaliação do efeito sobre a ativação/resposta imune, bem como como a sinalização aferente do intestino-cérebro leva ao desconforto abdominal.

Método: O projeto é baseado em dados de três grupos de pacientes, um com PI-IBS e outro com MC, bem como um grupo de indivíduos saudáveis ​​pareados por sexo e idade. A medição da sensibilidade percebida no intestino será avaliada pela resposta à dor sob estresse mecânico usando um barostato. A matriz HIT (Human intestinal Tissue)-Chip será usada para caracterizar a diversidade, estabilidade e funcionalidade da microbiota intestinal no nível da mucosa, dando uma pista para as interações com o hospedeiro e uma visão das mudanças que levam ao desenvolvimento das duas doenças .

A imuno-histoquímica e a citometria de fluxo serão utilizadas para analisar a localização, frequência e características fenotípicas dos linfócitos e mastócitos. A análise funcional de linfócitos da mucosa ativados in vitro por produtos da microbiota intestinal será examinada pela produção de citocinas usando o sistema LuminexTM. A técnica da câmara de Ussing permitirá investigar o impacto da microbiota e seus metabólitos nas funções da barreira intestinal. Nesse método, a amostra tem acesso a estressores em condições padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Faremos uma caracterização de linfócitos, mastócitos e microflora intestinal. Dependendo desses resultados, faremos estímulos de biópsias de pacientes para descobrir se o tecido dos pacientes reage de maneira diferente dos pacientes saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Närke
      • Örebro, Närke, Suécia, 70185
        • Örebro university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na clínica (endoskopimotagningen) no Örebro University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Saudável e sem ingerir nenhum medicamento prescrito, exceto anticoncepcional em forma de pílula

Critério de exclusão:

  • Tem ou teve um histórico de doença gastrointestinal que exigiu cuidados médicos especializados
  • Ser intolerância a lactose
  • Tem pressão alta que requer tratamento
  • Tem síndrome pré-menstrual
  • Perder peso
  • Estar grávida ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles saudáveis
Síndrome do intestino irritável (SII)
Colite Microscópica (MC)
Doença do intestino irritável (DII)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de linfócitos
Prazo: Após um ano da infecção inicial antes do tratamento
LPLs e IELs corados com os seguintes anticorpos conjugados com fluorcromo: anti-CD3-FITC (clone-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (clone-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (clone-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (clone-UCHL1), anti-CD19-PE (clone-HIB19) e anti-CD138-FITC (clone-MI15), todos da BD Pharmingen (San Diego, CA, EUA). Anti-CD8α-ECD (clone-SFCI21Thy2D3) e anti-CD8β-PECy5 (clone-2ST8.5 H7) foram adquiridos da Beckman Coulter (Fullerton, CA, EUA), enquanto o anti-CD38-PECy5 (clone-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (clone-IP26) e anti-γδTCR-PE (clone-B1) foram adquiridos da Biolegend (San Diego, CA, EUA). Anticorpos de controle de isotipo conjugado com fluorocromo foram usados ​​como controles para coloração não específica e foram adquiridos de BD Pharmingen ou Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 e IgG2a-PECy5).
Após um ano da infecção inicial antes do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-05
  • 2010/261 (Outro identificador: 2010/261 Uppsala etiknämnd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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