- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787253
Interação micróbio-intestino na colite microscópica e na síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (SII)
Objetivo: Este estudo visa elucidar a ligação fisiopatológica entre o ambiente no cólon (principalmente a microbiota), o sistema imunológico local e a ativação do sistema nervoso entérico em pacientes com SII pós-infecciosa (PI-IBS) e colite microscópica (MC) com ênfase especial nas interações microbial-mucosa e avaliação do efeito sobre a ativação/resposta imune, bem como como a sinalização aferente do intestino-cérebro leva ao desconforto abdominal.
Método: O projeto é baseado em dados de três grupos de pacientes, um com PI-IBS e outro com MC, bem como um grupo de indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade. A medição da sensibilidade percebida no intestino será avaliada pela resposta à dor sob estresse mecânico usando um barostato. A matriz HIT (Human intestinal Tissue)-Chip será usada para caracterizar a diversidade, estabilidade e funcionalidade da microbiota intestinal no nível da mucosa, dando uma pista para as interações com o hospedeiro e uma visão das mudanças que levam ao desenvolvimento das duas doenças .
A imuno-histoquímica e a citometria de fluxo serão utilizadas para analisar a localização, frequência e características fenotípicas dos linfócitos e mastócitos. A análise funcional de linfócitos da mucosa ativados in vitro por produtos da microbiota intestinal será examinada pela produção de citocinas usando o sistema LuminexTM. A técnica da câmara de Ussing permitirá investigar o impacto da microbiota e seus metabólitos nas funções da barreira intestinal. Nesse método, a amostra tem acesso a estressores em condições padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Närke
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Örebro, Närke, Suécia, 70185
- Örebro university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Saudável e sem ingerir nenhum medicamento prescrito, exceto anticoncepcional em forma de pílula
Critério de exclusão:
- Tem ou teve um histórico de doença gastrointestinal que exigiu cuidados médicos especializados
- Ser intolerância a lactose
- Tem pressão alta que requer tratamento
- Tem síndrome pré-menstrual
- Perder peso
- Estar grávida ou amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
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Síndrome do intestino irritável (SII)
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Colite Microscópica (MC)
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Doença do intestino irritável (DII)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de linfócitos
Prazo: Após um ano da infecção inicial antes do tratamento
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LPLs e IELs corados com os seguintes anticorpos conjugados com fluorcromo: anti-CD3-FITC (clone-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (clone-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (clone-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (clone-UCHL1), anti-CD19-PE (clone-HIB19) e anti-CD138-FITC (clone-MI15), todos da BD Pharmingen (San Diego, CA, EUA).
Anti-CD8α-ECD (clone-SFCI21Thy2D3) e anti-CD8β-PECy5 (clone-2ST8.5
H7) foram adquiridos da Beckman Coulter (Fullerton, CA, EUA), enquanto o anti-CD38-PECy5 (clone-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (clone-IP26) e anti-γδTCR-PE (clone-B1) foram adquiridos da Biolegend (San Diego, CA, EUA).
Anticorpos de controle de isotipo conjugado com fluorocromo foram usados como controles para coloração não específica e foram adquiridos de BD Pharmingen ou Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 e IgG2a-PECy5).
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Após um ano da infecção inicial antes do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-05
- 2010/261 (Outro identificador: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
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