- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787253
Mikrobe-tarm-interaksjon i mikroskopisk kolitt og post-infeksiøs irritabel tarmsyndrom (IBS)
Mål: Denne studien tar sikte på å belyse den patofysiologiske sammenhengen mellom miljøet i tykktarmen (hovedsakelig mikrobiotaen), det lokale immunsystemet og aktivering av det enteriske nervesystemet hos pasienter med post-infeksiøs IBS (PI-IBS) og mikroskopisk kolitt (MC) med spesiell vekt på mikrobiell-slimhinne-interaksjoner og evaluering av effekten på immunaktiveringen/responsen samt hvordan afferent tarm-hjerne-signalering fører til ubehag i magen.
Metode: Prosjektet er basert på data fra tre kohorter av pasienter, en med PI-IBS og en med MC samt en kjønns- og alderstilpasset kohort av friske individer. Måling av opplevd sensitivitet i tarmen vil bli evaluert ved smerte-respons under mekanisk stress ved hjelp av en barostat. HIT (Human intestinal Tissue)-Chip-array vil bli brukt til å karakterisere mangfoldet, stabiliteten og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen på slimhinnenivå, og gi en pekepinn på interaksjonene med verten og innsikt i endringer som fører til utviklingen av de to sykdommene. .
Immunhistokjemi og flowcytometri vil bli brukt til å analysere lokalisering, frekvens og fenotypekarakteristikker til lymfoid- og mastceller. Funksjonell analyse av slimhinnelymfocytter aktivert in vitro av produkter fra tarmmikrobiotaen vil bli undersøkt ved cytokinproduksjon ved bruk av LuminexTM-systemet. Ussing-kammerteknikken vil tillate undersøkelse av virkningen av mikrobiota og dens metabolitter på tarmbarrierefunksjoner. I denne metoden har prøven tilgang til stressfaktorer under standardforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Sunn og ikke spise noen reseptbelagte medisiner bortsett fra prevensjon i pilleform
Ekskluderingskriterier:
- Har eller hatt en historie med gastrointestinal sykdom som har krevd spesialistmedisinsk behandling
- Å være laktoseintoleranse
- Har høyt blodtrykk som krever behandling
- Har premenstruelt syndrom
- Gå ned i vekt
- Å være gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kontroller
|
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
|
Mikroskopisk kolitt (MC)
|
Irritabel tarmsykdom (IBD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfocyttkarakterisering
Tidsramme: Etter ett år med initial infeksjon før behandling
|
LPL-er og IEL-er farget med følgende fluorokrom-konjugerte antistoffer: anti-CD3-FITC (klon-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (klon-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (klon-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (klon-UCHL1), anti-CD19-PE (klon-HIB19) og anti-CD138-FITC (klon-MI15), alle fra BD Pharmingen (San Diego, CA, USA).
Anti-CD8α-ECD (klon-SFCI21Thy2D3) og anti-CD8β-PECy5 (klon-2ST8.5
H7) ble kjøpt fra Beckman Coulter (Fullerton, CA, USA), mens anti-CD38-PECy5 (klon-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (klon-IP26) og anti-γδTCR-PE (klon-B1) ble kjøpt fra Biolegend (San Diego, CA, USA).
Fluorokrom-konjugerte isotype-tilpassede kontrollantistoffer ble brukt som kontroller for ikke-spesifikk farging, og ble kjøpt fra BD Pharmingen eller Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-1κ,-IgG2κ-FITC, , IgG1κ-PECy5 og IgG2a-PECy5).
|
Etter ett år med initial infeksjon før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-05
- 2010/261 (Annen identifikator: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndrom | IBSForente stater
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
NovartisFullførtIBS-C og IBS med blandede tarmvaner
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIBS (irritabel tarm syndrom)Kina
-
Beth Israel Medical CenterFullførtIrritabel tarm-syndrom | IBSForente stater
-
NestléMcMaster UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | IBSCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromForente stater