- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787253
Взаимодействие микробов и кишечника при микроскопическом колите и постинфекционном синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Цель: это исследование направлено на выяснение патофизиологической связи между средой в толстой кишке (в основном, микробиотой), местной иммунной системой и активацией энтеральной нервной системы у пациентов с постинфекционным СРК (ПИ-СРК) и микроскопическим колитом (МК). с особым акцентом на взаимодействие микробов со слизистой оболочкой и оценкой влияния на иммунную активацию/ответ, а также на то, как афферентная передача сигналов между кишечником и мозгом приводит к дискомфорту в животе.
Метод: проект основан на данных трех когорт пациентов, одной с PI-IBS и одной с MC, а также когорты здоровых людей соответствующего пола и возраста. Измерение воспринимаемой чувствительности в кишечнике будет оцениваться по болевой реакции при механическом стрессе с использованием баростата. Набор чипов HIT (человеческая кишечная ткань) будет использоваться для характеристики разнообразия, стабильности и функциональности кишечной микробиоты на уровне слизистой оболочки, что даст ключ к взаимодействию с хозяином и понимание изменений, ведущих к развитию двух заболеваний. .
Иммуногистохимия и проточная цитометрия будут использоваться для анализа локализации, частоты и фенотипических характеристик лимфоидных и тучных клеток. Функциональный анализ лимфоцитов слизистой оболочки, активированных in vitro продуктами кишечной микробиоты, будет исследоваться по продукции цитокинов с использованием системы LuminexTM. Метод камеры Уссинга позволит исследовать влияние микробиоты и ее метаболитов на барьерные функции кишечника. В этом методе образец имеет доступ к стрессорам в стандартных условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Здоровый и не употребляющий никаких рецептурных лекарств, кроме противозачаточных в форме таблеток.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, требующих специализированной медицинской помощи.
- Непереносимость лактозы
- Имеют высокое кровяное давление, требующее лечения
- Наличие предменструального синдрома
- Худеть
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Синдром раздраженного кишечника (СРК)
|
|
Микроскопический колит (МК)
|
|
Болезнь раздраженного кишечника (ВЗК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика лимфоцитов
Временное ограничение: Через год после заражения до лечения
|
LPL и IEL, окрашенные следующими антителами, конъюгированными с флуорохромом: анти-CD3-FITC (клон-HIT3a), анти-CD4-FITC/PECy5 (клон-RPA-T4), анти-CD45RA-PE (клон-HI 100), анти-CD45RO-PECy5 (клон-UCHL1), анти-CD19-PE (клон-HIB19) и анти-CD138-FITC (клон-MI15), все от BD Pharmingen (Сан-Диего, Калифорния, США).
Анти-CD8α-ECD (клон-SFCI21Thy2D3) и анти-CD8β-PECy5 (клон-2ST8.5
H7) были приобретены у Beckman Coulter (Фуллертон, Калифорния, США), тогда как анти-CD38-PECy5 (клон-HIT2), анти-αβTCR-PECy5 (клон-IP26) и анти-γδTCR-PE (клон-B1) были приобретены у Biolegend (Сан-Диего, Калифорния, США).
Конъюгированные с флуорохромом контрольные антитела, соответствующие изотипу, использовались в качестве контролей для неспецифического окрашивания и были приобретены у BD Pharmingen или Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 и IgG2a-PECy5).
|
Через год после заражения до лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-05
- 2010/261 (Другой идентификатор: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .