- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787253
Microbe-darminteractie bij microscopische colitis en post-infectieus prikkelbare darmsyndroom (PDS)
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de pathofysiologische link tussen de omgeving in de dikke darm (voornamelijk de microbiota), het lokale immuunsysteem en activering van het enterische zenuwstelsel op te helderen bij patiënten met post-infectieuze IBS (PI-IBS) en microscopische colitis (MC). met speciale nadruk op microbiële-mucosa-interacties en evaluatie van het effect op de activering/respons van het immuunsysteem, evenals hoe afferente darm-hersensignalering leidt tot abdominaal ongemak.
Methode: Het project is gebaseerd op gegevens van drie patiëntencohorten, één met PI-PDS en één met MC, evenals een qua geslacht en leeftijd gematcht cohort van gezonde personen. Meting van waargenomen gevoeligheid in de darmen zal worden geëvalueerd door middel van pijnrespons onder mechanische stress met behulp van een barostaat. De HIT (Human intestinal Tissue)-chip-array zal worden gebruikt om de diversiteit, stabiliteit en functionaliteit van de darmmicrobiota op slijmvliesniveau te karakteriseren, een aanwijzing te geven voor de interacties met de gastheer en inzicht te geven in veranderingen die leiden tot de ontwikkeling van de twee ziekten .
Immunohistochemie en flowcytometrie zullen gebruikt worden om de locatie, frequentie en fenotype-eigenschappen van lymfoïde- en mestcellen te analyseren. Functionele analyse van mucosale lymfocyten die in vitro worden geactiveerd door producten van de darmmicrobiota zal worden onderzocht door middel van cytokineproductie met behulp van het LuminexTM-systeem. De Ussing-kamertechniek zal het mogelijk maken om de impact van de microbiota en zijn metabolieten op de darmbarrièrefuncties te onderzoeken. Bij deze methode heeft het monster onder standaardomstandigheden toegang tot stressoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Gezond en geen voorgeschreven medicijnen eten, behalve anticonceptie in pilvorm
Uitsluitingscriteria:
- Een gastro-intestinale aandoening hebben of hebben gehad waarvoor specialistische medische zorg nodig was
- Lactose-intolerantie zijn
- U heeft een hoge bloeddruk die moet worden behandeld
- Premenstrueel syndroom hebben
- Verlies gewicht
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
|
|
Prikkelbare darm syndroom (PDS)
|
|
Microscopische colitis (MC)
|
|
Prikkelbare darmziekte (IBD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van lymfocyten
Tijdsspanne: Na een jaar van initiële infectie vóór de behandeling
|
LPL's en IEL's gekleurd met de volgende met fluorchroom geconjugeerde antilichamen: anti-CD3-FITC (kloon-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (kloon-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (kloon-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (kloon-UCHL1), anti-CD19-PE (kloon-HIB19) en anti-CD138-FITC (kloon-MI15), allemaal van BD Pharmingen (San Diego, CA, VS).
Anti-CD8α-ECD (kloon-SFCI21Thy2D3) en anti-CD8β-PECy5 (kloon-2ST8.5
H7) werden gekocht bij Beckman Coulter (Fullerton, CA, VS), terwijl anti-CD38-PECy5 (kloon-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (kloon-IP26) en anti-γδTCR-PE (kloon-B1) werden gekocht bij Biolegend (San Diego, CA, VS).
Fluorochroom-geconjugeerde isotype-gematchte controle-antilichamen werden gebruikt als controles voor niet-specifieke kleuring en werden gekocht bij BD Pharmingen of Beckman Coulter (IgGK-FITC, IgG2bK-PE, IgG1-ECD, IgG2bK-PECy5, IgG2K-FITC, IgG1K-PE , IgG1κ-PECy5 en IgG2a-PECy5).
|
Na een jaar van initiële infectie vóór de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-05
- 2010/261 (Andere identificatie: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .