- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787253
Interakce mikrobů a střev u mikroskopické kolitidy a postinfekčního syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Cíl: Tato studie si klade za cíl objasnit patofyziologickou souvislost mezi prostředím v tlustém střevě (zejména mikrobiotou), lokálním imunitním systémem a aktivací střevního nervového systému u pacientů s postinfekčním IBS (PI-IBS) a mikroskopickou kolitidou (MC). se zvláštním důrazem na mikrobiální a mukózní interakce a hodnocení vlivu na imunitní aktivaci/odpověď a také na to, jak aferentní střevo-mozková signalizace vede k břišnímu diskomfortu.
Metoda: Projekt je založen na datech od tří kohort pacientů, jedné s PI-IBS a jedné s MC, a také od skupiny zdravých jedinců stejného pohlaví a věku. Měření vnímané citlivosti ve střevě bude hodnoceno pomocí reakce na bolest při mechanické zátěži pomocí barostatu. K charakterizaci diverzity, stability a funkčnosti střevní mikroflóry na úrovni sliznice bude použito čipové pole HIT (Human střevní tkáň), které poskytne vodítko k interakcím s hostitelem a nahlédnutí do změn vedoucích k rozvoji těchto dvou onemocnění. .
Imunohistochemie a průtoková cytometrie budou použity k analýze lokalizace, frekvence a fenotypových charakteristik lymfoidních a žírných buněk. Funkční analýza slizničních lymfocytů aktivovaných in vitro produkty střevní mikrobioty bude zkoumána produkcí cytokinů pomocí systému LuminexTM. Technika Ussingovy komory umožní zkoumat vliv mikrobioty a jejích metabolitů na střevní bariérové funkce. Při této metodě má vzorek přístup ke stresorům za standardních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Švédsko, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Zdravě a nejíst žádné léky na předpis kromě antikoncepce ve formě pilulek
Kritéria vyloučení:
- Máte nebo jste měli v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které vyžadovalo specializovanou lékařskou péči
- Intolerance laktózy
- Máte vysoký krevní tlak vyžadující léčbu
- Máte premenstruační syndrom
- Zhubnout
- Být těhotná nebo kojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé kontroly
|
Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
|
Mikroskopická kolitida (MC)
|
Onemocnění dráždivého tračníku (IBD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace lymfocytů
Časové okno: Po jednom roce počáteční infekce před léčbou
|
LPL a IEL obarvené následujícími protilátkami konjugovanými s fluorochromem: anti-CD3-FITC (klon-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (klon-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (klon-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (klon-UCHL1), anti-CD19-PE (klon-HIB19) a anti-CD138-FITC (klon-MI15), všechny od BD Pharmingen (San Diego, CA, USA).
Anti-CD8α-ECD (klon-SFCI21Thy2D3) a anti-CD8β-PECy5 (klon-2ST8.5
H7) byly zakoupeny od Beckman Coulter (Fullerton, CA, USA), zatímco anti-CD38-PECy5 (klon-HIT2), anti-aβTCR-PECy5 (klon-IP26) a anti-yδTCR-PE (klon-B1) byly zakoupeny od Biolegend (San Diego, CA, USA).
Jako kontroly pro nespecifické barvení byly použity izotypově shodné kontrolní protilátky konjugované s fluorochromem a byly zakoupeny od BD Pharmingen nebo Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE IgG1k-PECy5 a IgG2a-PECy5).
|
Po jednom roce počáteční infekce před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-05
- 2010/261 (Jiný identifikátor: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxNáborIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
NovartisDokončenoIBS-C a IBS se smíšenými střevními návyky
-
University of California, Los AngelesNáborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoSyndrom dráždivého tračníku-IBSČína
-
Arizona State UniversityDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýIBS (syndrom dráždivého tračníku)Čína
-
Seton Healthcare FamilyStaženoSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Spojené státy
-
Glycom, Inc.University of North CarolinaDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Spojené státy