- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787253
Interacción microbio-intestino en la colitis microscópica y el síndrome del intestino irritable (SII) posinfeccioso
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo dilucidar el vínculo fisiopatológico entre el ambiente en el colon (principalmente la microbiota), el sistema inmunológico local y la activación del sistema nervioso entérico en pacientes con SII postinfeccioso (SII-PI) y colitis microscópica (MC) con especial énfasis en las interacciones microbiano-mucosa y la evaluación del efecto sobre la activación/respuesta inmune, así como cómo la señalización aferente intestino-cerebro conduce a molestias abdominales.
Método: El proyecto se basa en datos de tres cohortes de pacientes, una con PI-IBS y otra con MC, así como una cohorte de individuos sanos emparejados por sexo y edad. La medición de la sensibilidad percibida en el intestino se evaluará mediante la respuesta al dolor bajo estrés mecánico usando un barostato. La matriz HIT (tejido intestinal humano)-Chip se utilizará para caracterizar la diversidad, la estabilidad y la funcionalidad de la microbiota intestinal a nivel de la mucosa, dando una pista sobre las interacciones con el huésped y los cambios que conducen al desarrollo de las dos enfermedades. .
La inmunohistoquímica y la citometría de flujo se utilizarán para analizar la ubicación, la frecuencia y las características fenotípicas de los mastocitos y los linfoides. El análisis funcional de los linfocitos de la mucosa activados in vitro por productos de la microbiota intestinal se examinará mediante la producción de citoquinas utilizando el sistema LuminexTM. La técnica de la cámara de Ussing permitirá investigar el impacto de la microbiota y sus metabolitos en las funciones de barrera intestinal. En este método, la muestra tiene acceso a los factores estresantes en condiciones estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Närke
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Örebro, Närke, Suecia, 70185
- Orebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Saludable y sin comer ningún medicamento recetado, excepto el control de la natalidad en forma de píldora.
Criterio de exclusión:
- Tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad gastrointestinal que ha requerido atención médica especializada
- Ser intolerancia a la lactosa
- Tiene presión arterial alta que requiere tratamiento.
- Tiene síndrome premenstrual
- Perder peso
- Estar embarazada o amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Síndrome del intestino irritable (SII)
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Colitis Microscópica (MC)
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Enfermedad del intestino irritable (EII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de linfocitos
Periodo de tiempo: Después de un año de la infección inicial antes del tratamiento
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LPL y IEL teñidos con los siguientes anticuerpos conjugados con fluorocromo: anti-CD3-FITC (clon-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (clon-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (clon-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (clon-UCHL1), anti-CD19-PE (clon-HIB19) y anti-CD138-FITC (clon-MI15), todos de BD Pharmingen (San Diego, CA, EE. UU.).
Anti-CD8α-ECD (clon-SFCI21Thy2D3) y anti-CD8β-PECy5 (clon-2ST8.5
H7) se compraron de Beckman Coulter (Fullerton, CA, EE. UU.), mientras que anti-CD38-PECy5 (clon-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (clon-IP26) y anti-γδTCR-PE (clon-B1) se compraron de Bioleyenda (San Diego, CA, EE. UU.).
Los anticuerpos de control de isotipos conjugados conjugados con fluorocromos se usaron como controles para la tinción no específica y se adquirieron de BD Pharmingen o Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 e IgG2a-PECy5).
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Después de un año de la infección inicial antes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-05
- 2010/261 (Otro identificador: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
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