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Interacción microbio-intestino en la colitis microscópica y el síndrome del intestino irritable (SII) posinfeccioso

23 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo dilucidar el vínculo fisiopatológico entre el ambiente en el colon (principalmente la microbiota), el sistema inmunológico local y la activación del sistema nervioso entérico en pacientes con SII postinfeccioso (SII-PI) y colitis microscópica (MC) con especial énfasis en las interacciones microbiano-mucosa y la evaluación del efecto sobre la activación/respuesta inmune, así como cómo la señalización aferente intestino-cerebro conduce a molestias abdominales.

Método: El proyecto se basa en datos de tres cohortes de pacientes, una con PI-IBS y otra con MC, así como una cohorte de individuos sanos emparejados por sexo y edad. La medición de la sensibilidad percibida en el intestino se evaluará mediante la respuesta al dolor bajo estrés mecánico usando un barostato. La matriz HIT (tejido intestinal humano)-Chip se utilizará para caracterizar la diversidad, la estabilidad y la funcionalidad de la microbiota intestinal a nivel de la mucosa, dando una pista sobre las interacciones con el huésped y los cambios que conducen al desarrollo de las dos enfermedades. .

La inmunohistoquímica y la citometría de flujo se utilizarán para analizar la ubicación, la frecuencia y las características fenotípicas de los mastocitos y los linfoides. El análisis funcional de los linfocitos de la mucosa activados in vitro por productos de la microbiota intestinal se examinará mediante la producción de citoquinas utilizando el sistema LuminexTM. La técnica de la cámara de Ussing permitirá investigar el impacto de la microbiota y sus metabolitos en las funciones de barrera intestinal. En este método, la muestra tiene acceso a los factores estresantes en condiciones estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Realizaremos una caracterización de linfocitos, mastocitos y microflora intestinal. Dependiendo de estos resultados, haremos estimulaciones de biopsias de pacientes para encontrar si el tejido de los pacientes reacciona de manera diferente a los pacientes sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Närke
      • Örebro, Närke, Suecia, 70185
        • Orebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la clínica (endoskopimotagningen) en el Hospital Universitario de Örebro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Saludable y sin comer ningún medicamento recetado, excepto el control de la natalidad en forma de píldora.

Criterio de exclusión:

  • Tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad gastrointestinal que ha requerido atención médica especializada
  • Ser intolerancia a la lactosa
  • Tiene presión arterial alta que requiere tratamiento.
  • Tiene síndrome premenstrual
  • Perder peso
  • Estar embarazada o amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Síndrome del intestino irritable (SII)
Colitis Microscópica (MC)
Enfermedad del intestino irritable (EII)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de linfocitos
Periodo de tiempo: Después de un año de la infección inicial antes del tratamiento
LPL y IEL teñidos con los siguientes anticuerpos conjugados con fluorocromo: anti-CD3-FITC (clon-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (clon-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (clon-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (clon-UCHL1), anti-CD19-PE (clon-HIB19) y anti-CD138-FITC (clon-MI15), todos de BD Pharmingen (San Diego, CA, EE. UU.). Anti-CD8α-ECD (clon-SFCI21Thy2D3) y anti-CD8β-PECy5 (clon-2ST8.5 H7) se compraron de Beckman Coulter (Fullerton, CA, EE. UU.), mientras que anti-CD38-PECy5 (clon-HIT2), anti-αβTCR-PECy5 (clon-IP26) y anti-γδTCR-PE (clon-B1) se compraron de Bioleyenda (San Diego, CA, EE. UU.). Los anticuerpos de control de isotipos conjugados conjugados con fluorocromos se usaron como controles para la tinción no específica y se adquirieron de BD Pharmingen o Beckman Coulter (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2κ-FITC, IgG1κ-PE , IgG1κ-PECy5 e IgG2a-PECy5).
Después de un año de la infección inicial antes del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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