- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787253
Mikroba-bél kölcsönhatás mikroszkopikus vastagbélgyulladásban és posztfertőző irritábilis bélszindrómában (IBS)
Célkitűzés: A tanulmány célja a vastagbél környezete (főleg a mikrobiota), a helyi immunrendszer és az enterális idegrendszer aktivációja közötti patofiziológiai kapcsolat tisztázása fertőzés utáni IBS-ben (PI-IBS) és mikroszkopikus vastagbélgyulladásban (MC) szenvedő betegeknél. különös tekintettel a mikrobiális-nyálkahártya kölcsönhatásokra és az immunaktivációra/válaszra gyakorolt hatás értékelésére, valamint arra, hogy az afferens bél-agy jelátvitel hogyan vezet hasi diszkomforthoz.
Módszer: A projekt három betegcsoport adatain alapul, egy PI-IBS-ben és egy MC-s betegcsoportban, valamint egy egészséges egyének nemének és életkorának megfelelő kohorszában. A bélben észlelt érzékenység mérését a mechanikai igénybevételre adott fájdalom-válasz alapján, barosztát segítségével értékelik. A HIT (Human intestinal Tissue)-Chip array segítségével jellemezzük a bélmikrobióta sokféleségét, stabilitását és funkcionalitását a nyálkahártya szintjén, támpontot adva a gazdaszervezettel való kölcsönhatásokhoz, és betekintést nyújtva a két betegség kialakulásához vezető változásokba. .
Immunhisztokémiával és áramlási citometriával elemezzük a limfoid- és hízósejtek elhelyezkedését, gyakoriságát és fenotípus jellemzőit. A bélmikrobióta termékei által in vitro aktivált nyálkahártya limfociták funkcionális elemzését a LuminexTM rendszert használó citokintermeléssel vizsgáljuk. Az Ussing-kamra technika lehetővé teszi a mikrobiota és metabolitjainak a bélgát funkcióira gyakorolt hatásának vizsgálatát. Ebben a módszerben a minta standard körülmények között hozzáfér a stresszorokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Svédország, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Egészséges, és nem eszik semmilyen vényköteles gyógyszert, kivéve a fogamzásgátló tablettát
Kizárási kritériumok:
- Ha emésztőrendszeri betegsége van vagy volt, amely szakorvosi ellátást igényelt
- Laktóz intolerancia lévén
- Magas vérnyomása kezelést igényel
- Premenstruációs szindrómája van
- Sújt veszteni
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges ellenőrzések
|
Irritábilis bél szindróma (IBS)
|
Mikroszkópos vastagbélgyulladás (MC)
|
Irritábilis bélbetegség (IBD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Limfociták jellemzése
Időkeret: Egy év kezdeti fertőzés után a kezelés előtt
|
A következő, fluorokrómmal konjugált antitestekkel festett LPL-ek és IEL-ek: anti-CD3-FITC (klón-HIT3a), anti-CD4-FITC/PECy5 (klón-RPA-T4), anti-CD45RA-PE (klón-HI 100), anti-CD45RO-PECy5 (klón-UCHL1), anti-CD19-PE (klón-HIB19) és anti-CD138-FITC (klón-MI15), mind a BD Pharmingentől (San Diego, CA, USA).
Anti-CD8α-ECD (klón-SFCI21Thy2D3) és anti-CD8β-PECy5 (klón-2ST8.5
A H7) a Beckman Coultertől (Fullerton, CA, USA), míg az anti-CD38-PECy5-öt (klón-HIT2), az anti-αβTCR-PECy5-öt (klón-IP26) és az anti-γδTCR-PE-t (klón-B1) a cégtől vásárolták. Biolegend (San Diego, CA, USA).
Fluorokróm-konjugált izotípusnak megfelelő kontroll antitesteket használtak kontrollként a nem specifikus festéshez, és a BD Pharmingentől vagy a Beckman Coultertől vásárolták (IgGκ-FITC, IgG2bκ-PE, IgG1-ECD, IgG2bκ-PECy5, IgG2bκ-PECy5, IgG1). , IgG1κ-PECy5 és IgG2a-PECy5).
|
Egy év kezdeti fertőzés után a kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-05
- 2010/261 (Egyéb azonosító: 2010/261 Uppsala etiknämnd)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .