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Effets de XOMA 052 sur la production d'insuline dans le diabète de type 1 (LATE STAGE)

10 février 2014 mis à jour par: University of Zurich

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 des effets de XOMA 052 sur la production d'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 1 bien contrôlé

Évaluer les effets du traitement par XOMA 052 sur la fonction des cellules bêta et la production d'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 1 bien contrôlé. La sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de XOMA 052 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 (critères de l'American Diabetes Association [ADA]) d'une durée > 2 ans jugé stable par l'investigateur
  • Aucun changement cliniquement significatif dans le schéma thérapeutique du DT1 (défini comme un changement de 20 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
  • HbA1c < 7,5 % pour les deux mesures précédentes, y compris la mesure prise lors du dépistage (les deux mesures doivent avoir lieu dans les 6 mois précédant l'inscription)
  • Auto-anticorps glutamate décarboxylase-65 (GAD65) et/ou IA-2 positifs
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 28 kg/m2
  • Volonté de maintenir les doses/régimes actuels de vitamines et de compléments alimentaires jusqu'à la fin de l'étude
  • Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les méthodes hormonales utilisées pendant deux cycles ou plus avant le dépistage (par exemple, les pilules contraceptives orales, le patch contraceptif ou l'anneau vaginal contraceptif), les méthodes à double barrière (par exemple, l'éponge contraceptive, le diaphragme utilisé en conjonction avec la mousse ou la gelée contraceptive, et préservatif utilisé en conjonction avec de la mousse ou de la gelée contraceptive), les méthodes intra-utérines (DIU), la stérilisation (par exemple, la ligature des trompes ou une relation monogame avec un partenaire vasectomisé) et l'abstinence.
  • Pour les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (y compris, mais sans s'y limiter, les contraceptifs oraux), doivent avoir suivi un régime stable pendant ≥ 6 mois avant le dépistage. L'hormonothérapie ne doit pas être initiée pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection actuelle ou antécédents d'infection au cours des 3 mois précédant le jour 0
  • Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou test PPD positif. Un sujet qui a eu un test PPD positif mais qui a terminé un traitement contre la tuberculose, a eu une vaccination documentée contre la tuberculose ou a eu un résultat négatif au test QuantiFERON®-TB est éligible.
  • Protéine C réactive haute sensibilité (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Présence d'ulcères du pied, de la jambe ou de décubitus
  • Neutropénie
  • Anémie
  • Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  • À partir d'une semaine avant le dépistage, utilisation d'un traitement anti-inflammatoire autre que l'aspirine ≤ 100 mg/jour ou jusqu'à 5 jours consécutifs de traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement d'une maladie aiguë
  • Traitement immunosuppresseur en cours ou immunodéficience documentée
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
  • Antécédents d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique
  • Intervention coronarienne ou hospitalisation pour affection cardiovasculaire dans les 12 mois précédant le jour 0
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'événement coronarien dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude, ont récemment accouché (dans les 3 mois suivant le dépistage) ou allaitent
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou de la thyroïde, ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité
  • Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet après exposition au médicament à l'étude
  • Toute condition (par exemple, maladie psychiatrique) ou situation qui peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. À partir du jour 0, chaque sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, un total de quatre injections
Médicament: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. À partir du jour 0, chaque sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, un total de quatre injections
Comparateur placebo: Placebo
0,3 mg/kg de placebo. À partir du jour 0, chaque sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, un total de quatre injections
Médicament: Placebo
0,3 mg/kg Placebo. À partir du jour 0, chaque sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, un total de quatre injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de peptide C
Délai: ASC incrémentielle sur 120 minutes pendant le MMTT au jour 112 par rapport à la ligne de base (jour 0 pré-dose
ASC incrémentielle sur 120 minutes pendant le MMTT au jour 112 par rapport à la ligne de base (jour 0 pré-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des besoins en insuline
Délai: Dose quotidienne moyenne d'insuline sur 3 jours au départ (jour -3 au jour -1) par rapport au jour 112 (jour 109 au jour 111)
Dose quotidienne moyenne d'insuline sur 3 jours au départ (jour -3 au jour -1) par rapport au jour 112 (jour 109 au jour 111)
Niveaux d'HbA1c
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
glycémie à jeun
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
glucagon à jeun
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
cortisol
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
marqueurs de l'inflammation systémique (Interleukine-6, Interleukine-8, Tumor Necrosis Factor α, hs-CRP)
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
adipokines
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
Glucagon comme peptide-1 stimulé par les repas
Délai: ASC sur 120 minutes au jour 112 par rapport à la valeur initiale (avant la dose au jour 0)
ASC sur 120 minutes au jour 112 par rapport à la valeur initiale (avant la dose au jour 0)
polypeptide inhibiteur gastrique stimulé par les repas
Délai: ASC sur 120 minutes au jour 112 par rapport à la valeur initiale (avant la dose au jour 0)
ASC sur 120 minutes au jour 112 par rapport à la valeur initiale (avant la dose au jour 0)
profil lipidique
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
Évolution de la fatigue selon le questionnaire Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Délai: à partir de la ligne de base au jour 112
à partir de la ligne de base au jour 112
Anticorps anti XOMA 052
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 112
Nombre d'événements indésirables
Délai: à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 364
à partir de la ligne de base (Jour 0 pré-dose) au Jour 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

XOMA (US) LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-189/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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