Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOMA 052:n vaikutukset insuliinin tuotantoon tyypin 1 diabeteksessa (LATE STAGE)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus XOMA 052:n vaikutuksista insuliinin tuotantoon potilailla, joilla on hyvin hallittu tyypin 1 diabetes

Arvioida XOMA 052 -hoidon vaikutuksia beetasolujen toimintaan ja insuliinin tuotantoon potilailla, joilla on hyvin hallinnassa tyypin 1 diabetes. Myös XOMA 052:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (American Diabetes Association [ADA] -kriteerit), jonka kesto on yli 2 vuotta ja jonka tutkija on arvioinut vakaaksi
  • Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia T1D:n hoito-ohjelmassa (määritelty 20 %:n muutokseksi) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  • HbA1c < 7,5 % kahdessa edellisessä mittauksessa, mukaan lukien seulonnassa tehty mittaus (molempien mittausten tulee tapahtua 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Positiiviset glutamaattidekarboksylaasi-65 (GAD65) ja/tai IA-2-autovasta-aineet
  • Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 28 kg/m2
  • Halukkuus säilyttää nykyiset vitamiini- ja ravintolisäannokset/-ohjelmat tutkimuksen loppuun asti
  • Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät, joita käytetään kahden tai useamman syklin ajan ennen seulontaa (esim. oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisylaastari tai ehkäisyrengas), kaksoisestemenetelmät (esim. ehkäisysieni, ehkäisyvaahdon tai hyytelön yhteydessä käytettävä kalvo, ja kondomi, jota käytetään yhdessä ehkäisyvaahdon tai hyytelön kanssa, kohdunsisäiset menetelmät (IUD), sterilisaatio (esim. munanjohtimien ligaatio tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa) ja raittiutta.
  • Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa. Hormonihoitoa ei saa aloittaa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä nykyisestä infektiosta tai infektiosta 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Tiedetään olevan positiivinen Hep B -pinta-antigeenille (HBsAg), Hep C -virukselle (HCV) tai HIV:lle
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen PPD-testi. Koehenkilö, jolla on positiivinen PPD-testi, mutta joka on suorittanut tuberkuloosin hoitojakson, saanut dokumentoidun tuberkuloosirokotteen tai jonka QuantiFERON®-TB-testi on negatiivinen, on kelvollinen.
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Jalka-, sääri- tai makuuhaavojen esiintyminen
  • Neutropenia
  • Anemia
  • Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  • Viikko ennen seulontaa, muun anti-inflammatorisen hoidon kuin aspiriinin käyttö ≤ 100 mg/vrk tai korkeintaan 5 peräkkäistä päivää ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) akuutin sairauden hoidossa
  • Nykyinen immunosuppressiohoito tai dokumentoitu immuunipuutos
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  • Aiemmin systeemistä kortikosteroidihoitoa vaatinut astma
  • Sepelvaltimointerventio tai sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Sepelvaltimotapahtumahistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ovat äskettäin synnyttäneet (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai imettävät
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan tai kilpirauhasen in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
  • Mikä tahansa tila (esim. psykiatrinen sairaus) tai tilanne, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Päivästä 0 alkaen jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen (SC) injektion tutkimuslääkettä joka 4. viikko 12 viikon ajan, yhteensä neljä injektiota
Lääke: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Päivästä 0 alkaen jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen (SC) injektion tutkimuslääkettä joka 4. viikko 12 viikon ajan, yhteensä neljä injektiota
Placebo Comparator: Plasebo
0,3 mg/kg lumelääkettä. Päivästä 0 alkaen jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen (SC) injektion tutkimuslääkettä joka 4. viikko 12 viikon ajan, yhteensä neljä injektiota
Lääke: Plasebo
0,3 mg/kg lumelääkettä. Päivästä 0 alkaen jokainen koehenkilö saa yhden ihonalaisen (SC) injektion tutkimuslääkettä joka 4. viikko 12 viikon ajan, yhteensä neljä injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-peptidin taso
Aikaikkuna: inkrementaalinen AUC 120 minuutin aikana MMTT:n aikana päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta
inkrementaalinen AUC 120 minuutin aikana MMTT:n aikana päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: 3 päivän keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos lähtötilanteessa (päivä -3 - päivä -1) verrattuna päivään 112 (päivä 109 - päivä 111)
3 päivän keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos lähtötilanteessa (päivä -3 - päivä -1) verrattuna päivään 112 (päivä 109 - päivä 111)
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
paasto glukagonia
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
systeemisen tulehduksen merkkiaineet (interleukiini-6, interleukiini-8, tuumorinekroositekijä α, hs-CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
adipokiinit
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
ateria-stimuloitu glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: AUC yli 120 minuuttia päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta)
AUC yli 120 minuuttia päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta)
ateria-stimuloitu mahalaukkua estävä polypeptidi
Aikaikkuna: AUC yli 120 minuuttia päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta)
AUC yli 120 minuuttia päivänä 112 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0 ennen annosta)
lipidien profiili
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
Väsymysmuutos motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon (FSMC) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta päivänä 112
lähtötasosta päivänä 112
XOMA 052 -vasta-aineet
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 112
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 364
lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 364

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

XOMA (US) LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-189/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset XOMA 052

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa