Effetti di XOMA 052 sulla produzione di insulina nel diabete di tipo 1 (LATE STAGE)

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 1 (criteri dell'American Diabetes Association [ADA]) di durata > 2 anni giudicato stabile dallo sperimentatore
• Nessun cambiamento clinicamente significativo nel regime di trattamento per T1D (definito come un cambiamento del 20%) durante i 3 mesi precedenti lo screening
• Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
• HbA1c <7,5% per le due misurazioni precedenti inclusa la misurazione effettuata durante lo screening (entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
• Autoanticorpi positivi per glutammato decarbossilasi-65 (GAD65) e/o IA-2
• Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 28 kg/m2
• Disponibilità a mantenere le dosi/regimi correnti di vitamine e integratori alimentari fino alla fine dello studio
• Per i soggetti con potenziale riproduttivo, la disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per impedire al soggetto o al partner del soggetto di rimanere incinta durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi a doppia barriera (ad es. spugna contraccettiva, diaframma utilizzato insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, e preservativo utilizzato in combinazione con schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (ad esempio, legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza.
• Per le donne in terapia ormonale sostitutiva (inclusi ma non limitati a contraccettivi orali), devono essere state in un regime stabile per ≥ 6 mesi prima dello screening. La terapia ormonale non deve essere iniziata durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Segni di infezione in corso o anamnesi di infezione nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Noto per essere positivo per l'antigene di superficie Hep B (HBsAg), virus Hep C (HCV) o HIV
• Storia di tubercolosi (TB) o test PPD positivo. Un soggetto che ha avuto un test PPD positivo ma ha completato un ciclo di trattamento per la tubercolosi, ha avuto una vaccinazione documentata contro la tubercolosi o ha avuto un risultato negativo del test QuantiFERON®-TB è idoneo.
• Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) > 10 mg/L
• Presenza di ulcere del piede, della gamba o da decubito
• Neutropenia
• Anemia
• Malattia renale o epatica clinicamente significativa
• Da 1 settimana prima dello screening, uso di una terapia antinfiammatoria diversa dall'aspirina ≤ 100 mg/die o fino a 5 giorni consecutivi di trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento di una malattia acuta
• Trattamento immunosoppressivo in corso o immunodeficienza documentata
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• Storia di asma che richiede una terapia con corticosteroidi sistemici
• Intervento coronarico o ricovero in ospedale per condizioni cardiovascolari entro 12 mesi prima del giorno 0
• Ipertensione incontrollata
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di un evento coronarico nei 12 mesi precedenti lo screening
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, hanno partorito di recente (entro 3 mesi dallo screening) o stanno allattando
• Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice o della tiroide, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle
• Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica) o situazione che possa compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio