1 型糖尿病におけるインスリン産生に対する XOMA 052 の影響 (LATE STAGE)

包含基準:

• 治験責任医師によって安定していると判断された、持続期間が2年を超える1型糖尿病（米国糖尿病協会[ADA]基準）
• スクリーニング前の3か月間、T1Dの治療計画に臨床的に有意な変化（20％の変化として定義）がない
• 年齢 18 歳以上 55 歳以下
• スクリーニング時に行われた測定を含む、過去 2 回の測定で HbA1c < 7.5% (両方の測定は登録前 6 か月以内に実施する必要があります)
• グルタミン酸デカルボキシラーゼ-65 (GAD65) および/または IA-2 自己抗体陽性
• 体格指数 (BMI) > 18 かつ < 28 kg/m2
• 研究終了までビタミンおよび栄養補助食品の現在の用量/計画を維持する意欲がある
• 生殖能力のある被験者の場合、研究中に被験者または被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲。 適切な避妊手段には、スクリーニング前に 2 サイクル以上使用されるホルモン法（経口避妊薬、避妊パッチ、避妊膣リングなど）、二重バリア法（避妊用スポンジ、避妊用フォームやゼリーと併用する隔膜、避妊用避妊薬など）が含まれます。避妊用フォームやゼリーと組み合わせて使用​​されるコンドーム）、子宮内避妊法（IUD）、不妊手術（卵管結紮または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制など）、および禁欲。
• ホルモン補充療法（経口避妊薬を含むがこれに限定されない）を受けている女性の場合、スクリーニング前に6か月以上安定した療法を受けていなければなりません。 研究中にホルモン療法を開始してはなりません

除外基準:

• 現在の感染の兆候、または0日目までの3か月間の感染歴
• Hep B 表面抗原 (HBsAg)、Hep C ウイルス (HCV)、または HIV に対して陽性であることが知られている
• 結核（TB）の病歴またはPPD検査陽性。 PPD検査が陽性であったが、結核の治療コースを完了した被験者、結核に対する文書化されたワクチン接種を受けた被験者、またはQuantiFERON®-TB検査結果が陰性だった被験者が対象となります。
• 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) > 10 mg/L
• 足、脚、または褥瘡の存在
• 好中球減少症
• 貧血
• 臨床的に重大な腎臓または肝臓疾患
• スクリーニングの1週間前から、急性疾患の治療のためのアスピリン100 mg以下以外の抗炎症療法の使用、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による連続5日間の治療の使用
• 現在の免疫抑制治療または証明された免疫不全
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• 全身性コルチコステロイド療法を必要とする喘息の病歴
• 0日目までの12か月以内の冠動脈インターベンションまたは心血管疾患による入院
• 制御されていない高血圧
• うっ血性心不全の病歴
• スクリーニング前の12か月以内の冠状動脈イベントの病歴
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、最近出産した（スクリーニング後3か月以内）、または授乳中の女性被験者
• -研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部または甲状腺の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外）
• スクリーニング前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
• -登録前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用
• 研究者が治験薬への曝露後に被験者の安全を危険にさらすと判断したあらゆる状態
• 書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性がある、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、あらゆる状態（精神疾患など）または状況