Влияние XOMA 052 на выработку инсулина при диабете 1 типа (LATE STAGE)

Критерии включения:

• Диабет 1 типа (критерии Американской диабетической ассоциации [ADA]) длительностью > 2 лет, который оценивается исследователем как стабильный
• Нет клинически значимых изменений в схеме лечения СД1 (определяется как изменение на 20%) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
• HbA1c < 7,5% для двух предыдущих измерений, включая измерение, проведенное при скрининге (оба измерения должны быть выполнены в течение 6 месяцев до регистрации)
• Положительные аутоантитела к глутаматдекарбоксилазе-65 (GAD65) и/или IA-2
• Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и < 28 кг/м2
• Готовность сохранить текущие дозы/режимы приема витаминов и пищевых добавок до конца исследования
• Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или его партнера во время исследования. Адекватные меры контрацепции включают гормональные методы, используемые в течение двух или более циклов до скрининга (например, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь или противозачаточное вагинальное кольцо), методы двойного барьера (например, контрацептивная губка, диафрагма, используемые в сочетании с противозачаточной пеной или желе, использование презервативов в сочетании с противозачаточными пеной или гелем), внутриматочные методы (ВМС), стерилизация (например, перевязка маточных труб или моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии) и воздержание.
• Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (включая, помимо прочего, оральные контрацептивы), должны находиться на стабильном режиме в течение ≥ 6 месяцев до скрининга. Гормональную терапию нельзя начинать во время исследования.

Критерий исключения:

• Признаки текущей инфекции или инфекции в анамнезе в течение 3 месяцев до дня 0
• Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
• История туберкулеза (ТБ) или положительный тест PPD. Субъект, у которого был положительный тест PPD, но который прошел курс лечения от туберкулеза, имел документально подтвержденную вакцинацию против туберкулеза или имел отрицательный результат теста QuantiFERON®-TB, имеет право на участие.
• Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) > 10 мг/л
• Наличие язв стопы, голени или пролежней
• нейтропения
• анемия
• Клинически значимое заболевание почек или печени
• За 1 неделю до скрининга использование противовоспалительной терапии, кроме аспирина ≤ 100 мг/день, или до 5 дней подряд лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для лечения острого заболевания
• Текущее иммуносупрессивное лечение или подтвержденный иммунодефицит
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
• История астмы, требующей системной терапии кортикостероидами
• Коронарное вмешательство или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12 месяцев до дня 0
• Неконтролируемая гипертония
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• История коронарного события в течение 12 месяцев до скрининга
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования, недавно родили (в течение 3 месяцев после скрининга) или кормят грудью.
• Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, кроме карциномы in situ шейки матки или щитовидной железы, или адекватно леченная неметастатическая плоскоклеточная или базально-клеточная карцинома кожи.
• Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до скрининга
• Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.
• Любое состояние (например, психическое заболевание) или ситуация, которые могут поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.