XOMA 052가 제1형 당뇨병에서 인슐린 생산에 미치는 영향 (LATE STAGE)

포함 기준:

• 1형 당뇨병(미국 당뇨병 협회[ADA] 기준) > 2년 지속 기간이 조사자에 의해 안정적이라고 판단됨
• 스크리닝 전 3개월 동안 T1D에 대한 치료 요법의 임상적으로 유의한 변화 없음(20% 변화로 정의됨)
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세
• 스크리닝에서 수행된 측정을 포함하여 이전 두 측정에서 HbA1c < 7.5%(두 측정 모두 등록 전 6개월 이내에 이루어져야 함)
• 양성 glutamate decarboxylase-65(GAD65) 및/또는 IA-2 자가항체
• 체질량 지수(BMI) > 18 및 < 28 kg/m2
• 연구가 끝날 때까지 비타민 및 식이 보조제의 현재 용량/요법을 유지할 의향
• 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신하는 것을 방지하기에 적합한 피임 조치를 기꺼이 사용합니다. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 주기에 사용되는 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 이중 장벽 방법(예: 피임 스폰지, 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 격막, 및 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 콘돔), 자궁내 방법(IUD), 불임법(예: 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계) 및 금욕.
• 호르몬 대체 요법(경구 피임약을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 여성의 경우 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 연구 중에 호르몬 요법을 시작해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 현재 감염 징후 또는 0일 전 3개월 동안의 감염 이력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대해 양성인 것으로 알려진
• 결핵(TB) 병력 또는 PPD 검사 양성. 양성 PPD 검사를 받았지만 결핵 치료 과정을 완료했거나 문서화된 결핵 예방 접종을 받았거나 음성 QuantiFERON®-TB 검사 결과를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
• 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 10mg/L
• 발, 다리 또는 욕창 궤양의 존재
• 호중구감소증
• 빈혈증
• 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환
• 스크리닝 1주일 전부터 아스피린 ≤ 100mg/일 이외의 항염증 요법을 사용하거나 급성 질환 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 최대 5일 연속 치료
• 현재 면역억제 치료 또는 기록된 면역결핍
• 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 천식의 병력
• 0일 전 12개월 이내의 심혈관 질환에 대한 관상동맥 중재술 또는 입원
• 조절되지 않는 고혈압
• 울혈성 심부전의 병력
• 스크리닝 전 12개월 이내에 관상동맥 사건의 병력
• 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 최근 분만했거나(스크리닝 3개월 이내), 모유 수유 중인 여성 피험자
• 자궁경부 또는 갑상선의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
• 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 임상시험 약물 사용
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환) 또는 상황은 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있으며 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.